ChiCTR2000034756尚未招募早期 1 期
自体脐带血与脐血浆输注对脑瘫的疗效性对比和安全性评估
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2020年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 神经心理发育
研究概览
简要总结
目前，国内外的对脐带血与中枢神经系统的研究，主要集中于新生儿缺氧缺血性脑病、脑损伤等；而应用脐带血治疗脑瘫的大型临床研究机构主要位于美国与韩国。国内目前暂无中心规范地研究脐带血对脑瘫的治疗效果，本研究拟研究自体脐带血与脐血浆输注对脑瘫的疗效性适用性和安全性，对提高脑瘫患儿的预后、改善其生活质量具有重要作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 0.3 至 10（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、3 月-10 岁在我科诊断脑性瘫痪的患儿，性别不限；
- •2、愿意遵循所有学习方式；
- •3、“脐带血组”要求有保留自体脐带血且愿意接受自体脐带血输注；
- •4、“脐血浆组”要求愿意输注自体脐血浆；
- •5、“对照组”为自愿参加本研究但拒绝自体脐带血输注及自体脐血浆输注的患儿。
排除标准
- •1、存在已知的遗传性疾病；
- •2、有各大脏器病变：如严重小头畸形、顽固性癫痫发作、孤独症、进行性神经系统疾病、快速型心律失常、心脏 / 肺部 / 肝脏 / 肾脏等脏器损害；
- •3、既往曾接受细胞治疗，或患原发病需要细胞治疗；
- •4、存在与本研究相关的药物过敏；
- •5、监护人配合欠佳，包括对康复和随诊的不配合。
研究组 & 干预措施
自体脐带血组
输注自体脐带血单个核细胞
自体脐血浆组
输注自体脐血浆
安慰剂对照组
输注等量生理盐水
结局指标
主要结局
神经心理发育
时间窗: 输注开始后 0 天、1 月、3 月、6 月、1 年、2 年
免疫功能
时间窗: 输注开始后 0 天、1 月、3 月、6 月、1 年、2 年
头颅 MR 检查
时间窗: 输注开始后 0 天、1 月、3 月、6 月、1 年、2 年
次要结局
- 脏器功能(输注开始后 0 天、1 月、3 月、6 月、1 年、2 年)
- 遗传学检查(输注开始前)
- 不良反应监测(输注开始后 1 周内)
研究者
研究点 (1)
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