ChiCTR2200066277尚未招募早期 1 期
燕麦益生元配方对肠道功能的影响研究
自筹经费2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年11月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 16s rDNA
研究概览
简要总结
通过随机、双盲、平行、对照的人体干预实验，研究燕麦益生元的不同配方组合对人体肠道功能的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验采用双盲设计，对受试者、申办方、研究者、项目管理人员、监查员、数据管理及分析人员等均设盲。由与本研究无关人员对试验产品和对照产品进行编盲；分析测试人员采用盲态分析
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18-60 周岁的健康男性或女性，18 kg/m2＜BMI＜27 kg/m2；
- •大便频率较低（＜7 次 / 周）；
- •除了避免服用益生元和益生菌补充剂以外，整个研究期间不改变既往饮食习惯、吸烟和饮酒习惯、活动和训练水平；
- •在听取项目介绍后自愿参加本研究，并签订知情同意书。
排除标准
- •合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者；
- •近期曾确诊胃肠道疾病或经历胃肠道手术者；
- •近 3 月曾服用益生菌、益生元、抗生素等，影响到对结果的判断者；
- •近 6 月内日常摄入燕麦或其他富含β-葡聚糖的食物；
- •有特殊的饮食习惯：素食者、体重管理者、生酮饮食者（高脂肪、低碳水）等；
研究组 & 干预措施
样品 1
样品 2
对照组
结局指标
主要结局
16s rDNA
短链脂肪酸
qPCR
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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