ChiCTR-TRC-08000295已完成4 期
大规模随机化代谢综合征临床防治研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 2,000
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 代谢综合征各组分:腰围、体重、体重指数、血压（收缩压和舒张压）、血糖、TG、HDL-C 水平的变化；具有 3 种及以上代谢综合征不同组分的聚集减少。
研究概览
简要总结
本研究是一个随机、对照、多中心的大规模临床试验，探讨有效的代谢综合证临床干预模式，观察代谢综合征的控制率和改善心血管病危险因素对预防心血管病和糖尿病发生的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（2）中心性肥胖（腰围：男性≥90cm，女性≥80cm）伴有以下至少 2 项者：
- •? 1.7 mmol/L≤TG< 4.07 mmol/L，且 TC< 6.24 mmol/L；
- •? 空腹血糖（FPG）5.6 mmol/L≤FPG＜7.0mmol/L；
- •? 130 mmHg≤SBP＜160mmHg， 和 / 或 85 mmHg≤DBP＜100 mmHg；
- •? HDL-C<1.03 mmol/L (男)或<1.29(女)mmol/L；
- •（3）已充分了解知情同意书，并签署知情同意书愿意参加研究。
排除标准
- •1、三级高血压患者 (DBP≥110 mmHg 和 / 或 SBP≥180 mmHg)；或规律服降压药，SBP≥160mmHg 和 / 或 DBP≥100 mmHg 者；
- •3、发生心肾功能衰竭、明确心绞痛或已作过 CABG 或 PCI 或心肌梗死、脑卒中、短暂性脑缺血发作(TIA)等心脑血管事件者；
- •4、合并各种急性感染者、恶性肿瘤和严重心律失常，精神系统疾患，药物或酒精成瘾者；
- •5、对于本研究所用药物过敏或有禁忌症者；
- •6、肝功显著异常或有下列肝病病史：AST 或 ALT 高于正常值上限的 2 倍，肝性脑病史，食管静脉曲张史或门脉分流史；
- •7、有肾功能损害证据或下列肾病病史：血清肌酐高于正常值上限的 1.5 倍；透析史；或肾病综合征病史；
- •8、孕妇或哺乳期妇女；
- •9、正在使用其它研究药物；
- •10、不易随访者、不愿合作者或影响顺应性的各种因素；
- •闭塞性动脉硬化症（ASO）；
- •服用贝特类或烟酸降脂药物（他汀类降脂药物可用，不必排除）；
- •受试者正在使用药物与干预药物有配伍禁忌的（如交互副作用，如红霉素）。
研究组 & 干预措施
A 组
强化干预治疗组入组患者首先开始进行强化生活方式干预，在随访过程中根据其血压、血糖水平决定是否采取相应药物(替米沙坦或吡格列酮)的阶梯治疗方式。
B 组
传统治疗组由不知晓本研究方案的医务人员按照传统的治疗模式处理。
结局指标
主要结局
代谢综合征各组分:腰围、体重、体重指数、血压（收缩压和舒张压）、血糖、TG、HDL-C 水平的变化；具有 3 种及以上代谢综合征不同组分的聚集减少。
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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