ChiCTR2600124690已完成4 期
探索恩那度司他片在中国健康研究参与者中预防急性高原反应安全性、有效性的临床研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- AMS 发病率
研究概览
简要总结
1.主要目的 评价恩那度司他片在中国健康研究参与者中预防急性高原反应的安全性。 2.次要目的 评价恩那度司他片在中国健康研究参与者中预防急性高原反应的药代动力学及药效动力学特征； 初步探索恩那度司他片在中国健康研究参与者中预防急性高原反应的有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对研究者和参试者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列的要求和限制；
- •2.年龄 18~65 周岁（包含 18 周岁和 65 周岁）的男性或女性；
- •3.筛选时男性体重>=50 kg，女性体重>=45 kg，且身体质量指数（BMI）在 19.0~30.0 kg/m^2 之间（包括 19.0 kg/m^2 和 30.0 kg/m^2）；
- •4.主要居住地为低海拔地区（海拔 750 米或以下）；
- •5.筛选时各项检查（包括体格检查、生命体征检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、C 反应蛋白、12 导联心电图、胸部正位片等）结果无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义；
- •6.研究参与者或其伴侣在签署知情同意书至试验用药品末次给药后 3 个月内无妊娠计划，自愿采取有效避孕措施（详见附录 1，研究期间禁止使用避孕药）避免使自己或伴侣怀孕，且研究参与者不因生殖或辅助生殖目的捐献精子或卵子（卵细胞、卵母细胞）。
排除标准
- •1.妊娠、哺乳期妇女，或具有生育能力的女性（生育能力评判标准详见附录 1）妊娠筛查结果呈阳性；
- •2.筛选前 2 周有临床意义的急性药物或食物过敏反应史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或有变态反应性病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对试验药物（包括类似药物或对照药物）及其中任何辅料过敏、存在超敏反应或有临床意义的显著反应；
- •3.筛选及首次给药前，任意一次 LLSS 自我总评分>=2 分；
- •4.筛选前 2 年内到达过高海拔地区（2500 米以上）或既往前往高海拔地区多于一次；
- •5.有重度高原反应史或重度高原反应家族史；
- •6.患有以下疾病或既往病史：
- •(1)患有心血管疾病（如心律失常、心衰、肺动脉高压）、脑血管疾病（如脑出血、脑梗死）或既往病史的研究参与者；
- •(2)患有血栓栓塞（如肺栓塞、深静脉血栓形成）或既往病史的研究参与者；
- •(3)患有哮喘病、肺结核、慢性支气管炎、肺气肿等呼吸系统疾病或既往病史的研究参与者；
- •(4)患神经、精神系统急慢性疾病（如不由高原缺氧所致的疲劳综合征、睡眠障碍、重度焦虑、重度抑郁等）且未治愈者；
- •(5)患有年龄相关的黄斑变性、增生性脉络膜或视网膜病变等眼底病变或既往病史的研究参与者；
- •(6)首次给药前 2 周内发生感冒、发烧或呼吸道感染（如病毒感染、细菌感染等）等疾病的研究参与者；
- •(7)既往经常发生原发性头痛者（如偏头痛、紧张型头痛或者丛集性头痛等）或者发生继发性头痛者（如感染或者血管性疾病造成的头痛等）；
- •(8)筛选前 5 年内，有严重的晕动症，可能会显著影响研究评估者。
- •7.筛选时收缩压>140 mmHg 和 / 或舒张压>90 mmHg；
- •8.筛选时外周血氧饱和度（SpO2）<95%；
- •9.筛选时男性 Hb>165 g/L，女性 Hb>140 g/L；
- •10.筛选时转铁蛋白饱和度（TSAT）<20%；
- •11.筛选时凝血功能检查研究者判定为异常有临床意义；
- •12.筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体和梅毒螺旋体抗体检查任一结果呈阳性；
- •13.首次给药前使用了以下任何一种食物、药物或治疗：
- •(1)首次给药前 1 周内使用过任何处方药、中草药、非处方药和食物补充剂（包括维生素、保健食品等）；
- •(2)首次给药前 72 小时内服用过含酒精、咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料。
- •14.毒品或药物滥用、酗酒或嗜烟：
- •(1)有吸毒或药物滥用史，或筛选时药物滥用筛查结果呈阳性；
- •(2)筛选前 3 个月平均每周饮酒量大于 14 个单位（1 单位≈17.7 mL 乙醇，即 1 单位≈酒精量 5%的啤酒 360 mL，或酒精量 40%的白酒 45 mL，或酒精量 12%的葡萄酒 150 mL），或筛选时酒精呼气测试结果呈阳性，或不能在研究期间完全停止食用任何含有酒精成分的食物或饮品；
- •(3)筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支，或不能在研究期间完全停止使用任何烟草类产品；
- •(4)筛选前 3 个月内饮用过量（8 杯 / 日以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料 / 食物（如巧克力）者。
- •15.筛选前 3 个月内献血（包括成分献血）或失血>=400 mL，筛选前 1 个月内献血（包括成分献血）或失血>=200 mL 或接受过输血，或计划在研究期间或研究结束后 1 个月内献血或血液成分；
- •16.有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者（问询）；
- •17.筛选前 3 个月内接种过灭活疫苗、活疫苗、减毒活疫苗或任何活病毒成分的疫苗，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内接种上述疫苗；
- •18.筛选前 3 个月内经历过严重创伤或接受过重大外科手术（如需全身麻醉），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内进行手术（局部麻醉手术除外）；
- •19.筛选前 3 个月内参加过或正在参加任何干预性临床研究（包括试验性药物或疫苗，以及本试验药物的其他临床研究）并接受过研究用药物；
- •20.研究者判断存在其他的有临床意义或可能妨碍研究参与者完成此研究的疾病或病史（包括各系统如：呼吸、心血管、消化、泌尿生殖、血液、内分泌、神经、精神以及恶性肿瘤等），或其他可能显著改变药物吸收、代谢或清除的疾病或病史（如胃肠手术、肾脏手术或胆囊切除术等判断可能影响药物体内处置过程的手术史），或感染性疾病（如细菌感染、结核感染等）； 研究者判断的其他不适合参加该研究或因自身原因退出的研究参与者。
研究组 & 干预措施
对照组
恩那度司他模拟剂
干预措施: 恩那度司他模拟剂
给药组
恩那度司他
干预措施: 恩那度司他
哨兵组
恩那度司他片
干预措施: 恩那度司他片
结局指标
主要结局
AMS 发病率
时间窗: D15 抵达高原后~D18
次要结局
- LLSS 评分较基线变化水平(D15 抵达高原后~D18 各访视)
- LLSS 评分较 D15 抵达高原后 6h 下降的百分比(D15 抵达高原后~D18)
- GJB 1098-91 评分较基线变化水平(D15 抵达高原后~D18)
- AMS 临床功能评分(D15 抵达高原后~D18)
- 中重度 AMS、HAPE 和 HACE 的发生率(D15 抵达高原后~D18)
- 接受补救治疗的研究参与者的累计发生率(D15 抵达高原后~D18)
- AMS 发生时间(D15 抵达高原后~D18)
- AMS 发病率(D15 抵达高原后~D18)
- SpO2 较基线变化(D15 抵达高原后~D18)
研究者
研究点 (2)
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