ChiCTR2500098186尚未招募1 期
一项评价 GD-N1801 外用溶液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性及药代动力学的 I 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性与耐受性
研究概览
简要总结
主要目的：评估在健康成年受试者中单次、多次给予 GD-N1801 外用溶液后的安全性和耐受性。 次要目的：评估在健康成年受试者中单次和多次给予 GD-N1801 外用溶液后的药代动力学特征。 探索性目的：探索在健康成年受试者中多次给予 GD-N1801 外用溶液后的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验为双盲研究，对研究者等临床试验人员及受试者均设盲，且数据管理的全过程、统计分析计划的制定、统计分析程序的编写均应在盲态下完成。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）男性或女性，筛选访视时年龄在 18 至 45 周岁；
- •（2）男性受试者体重不低于 60 公斤、女性受试者体重不低于 50 公斤。体重指数在 19.5~26kg/m^2 范围内（包含边界值）；
- •（3）目标给药区域无瘢痕、纹身、胎记、明显的色素沉着等可能影响给药部位评价的皮肤损伤或异常；
- •（4）自愿参加本研究并提供签名并注明日期的知情同意书；
- •（5）对于女性受试者：
- •a)无生育潜力，包括筛选访视前至少 6 周手术绝育（有记录的输卵管结扎、子宫切除术或双侧卵巢切除术），以及筛选访视前绝经≥12 个月；
- •b)有生育潜力，必须是非怀孕、非哺乳期，并且必须在筛选期 / 基线期、研究期间和给药结束后 3 个月内使用非药物避孕措施，且在筛选访视和 D-1 时，人绒毛膜促性腺激素（HCG）测试为阴性；受试者在此期间不得捐献卵子；
- •（6）对于有生育能力女性伴侣的男性受试者，必须在筛选期 / 基线期、研究期间和给药结束后 3 个月内使用非药物避孕措施。男性受试者在此期间不得捐献精子；
- •（7）愿意依从研究方案规定的访视、研究治疗、实验室检查和其他研究相关程序和要求。
排除标准
- •（1）对 GD-N1801 外用溶液主要成分或辅料过敏者，或过敏体质者；
- •（2）筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥ 200 mL）、接受输血或使用血制品者；
- •（3）筛选前 3 个月内参加过其他新药或医疗器械临床试验，且使用过试验药物或试验医疗器械；
- •（4）筛选前 28 天内使用任何已知的强效肝酶诱导剂或肝酶抑制剂；
- •（5）嗜烟者或筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（6）酗酒者或筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或基线期酒精呼气测试阳性，或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- •（7）给药前 48 h 内摄取了任何含咖啡因、黄嘌呤或葡萄柚等有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如茶、巧克力、咖啡、可乐等），或不同意研究期间停止食用上述食物或饮料者；
- •（8）药物滥用者或基线期药物滥用筛查阳性者；
- •（9）乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体筛查阳性者；
- •（10）试验期间计划参加剧烈运动，包括身体接触性运动或碰撞性运动者；
- •（11）对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食者；
- •（12）不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者，或有晕针晕血史者；
- •（13）生命体征异常或体格检查、心电图、实验室等检查异常且经研究者判断有临床意义者；
- •（14）既往或目前患有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常及恶性肿瘤等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- •（15）既往或目前患有任何经研究者判断可能干扰试验结果评价的皮肤疾病（包括但不限于银屑病、湿疹、痤疮、特应性皮炎、发育不良痣等）；
- •（16）筛选前 14 天或 5 个药物半衰期内（以时间最长者为准）使用过任何药物或保健品者（包括中草药），或目标给药区域使用皮肤外用产品；
- •（17）经研究者判断受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或不适合参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
GD-N1801
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
安全性与耐受性
次要结局
- 药代动力学参数
- 免疫原性测定
研究者
研究点 (1)
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