ChiCTR2100044895进行中（未招募）1 期
一项评价德度司他片在中国健康受试者中的药代动力学及安全性和药效学研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学
研究概览
简要总结
评价德度司他片在中国健康受试者中的药代动力学及安全性和药效学研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •3.受试者从其签署知情同意书开始 6 个月内无生育计划（包括捐卵计划、捐精计划）且自愿采取有效避孕方法（试验期间非药物）；
- •4.性别：男性和女性；
- •5.年龄：18~45 岁之间（包括 18 岁和 45 岁）；
- •6.体重：男性体重>=50kg，女性体重>=45kg，且体重指数（BMI=体重 （kg）/身高^2（m^2））在 19.0~26.0 kg/m^2 范围内 （含边界值）。
排除标准
- •1.过敏体质（对两种或两种以上物质过敏），或者已知对试验药物组分、低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂类药物有过敏史者；
- •2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
- •3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •4.筛选前 6 个月内有重度胃肠道疾病病史者；
- •5.有肾功能不全病史者（血清肌酐高于 1.5 倍正常值上限（UNL））；
- •6.患有活动性肝病和 / 或肝转氨酶大于 1.5xUNL 者；
- •7.各项生命体征（收缩压 90-140mmHg，舒张压 60-90mmHg，体温：35.9-37.3℃）、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经研究医生判断异常有临床意义者；
- •8.尿液药物筛查阳性者；
- •9.首次用药前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •10.有药物滥用史，或首次用药前 3 个月内使用过毒品者，或习惯性使用任何药物者，包括中草药；
- •11.嗜烟者或筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或不同意在给药前 24h 及住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •12.有酗酒史或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或不同意在给药前 24h 及住院期间停止酒精摄入者；
- •13.筛选前 3 个月内失血或献血超过 200mL 者（女性生理期出血除外），或 1 个月内献血小板 2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）；
- •14.筛选前 14 天内使用过任何药物者，或首次用药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂——巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •15.每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意在给药前 24h 及住院期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •16.不同意筛选当天至试验结束时避免食用葡萄柚和 / 或葡萄柚汁类产品和 / 或含有罂粟的产品。
研究组 & 干预措施
25mg 组
25mg 德度司他片
50mg 组
50mg 德度司他片
100mg 组
100mg 德度司他片
200mg 组
200mg 德度司他片
结局指标
主要结局
药代动力学
次要结局
- 药效动力学
- 安全性评价
- 耐受性评价
研究者
研究点 (1)
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