ChiCTR2000041527进行中（未招募）2 期
阿美替尼联合培美曲赛联鞘内注射治疗一线 TKI 治疗失败的 EGFR 突变型肺癌脑膜转移癌的安全性及疗效分析
连云港市蕙兰公益基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年12月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
验证阿美替尼联合培美曲塞鞘内注射治疗一线 EGFRTKI 耐药的肺腺癌脑膜转移方案的合理性、安全性、有效性、可行性，为脑膜转移癌探索新的治疗模式。探寻 EGFR+肺腺癌脑膜转移的相关基因变化为进一步揭示脑膜转移机制，提高脑膜转移癌诊断标准，发现治疗靶点研发相关治疗策略提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •研究人群为 20-25 例组织学确诊临床 IV 期的 EGFR 阳性肺腺癌患者；
- •经一线 TKI 治疗后脑脊液细胞学证实脑膜转移患者；
- •ECOG PS 评分 0-2 分；
- •确定无化疗及腰穿禁忌；
- •预期生存时间大于 3 个月；
- •收集患者研究所需的临床资料。
排除标准
- •1）具有腰椎穿刺禁忌症；
- •2）有培美曲塞过敏史；
- •4）存在自身免疫系统疾病；
- •5）合并严重感染或严重的基础疾病，如出血性消化性溃疡，肠梗阻，心力衰竭，肾衰竭或控制不佳的糖尿病等；
- •6）不能遵守试验要求；
- •7）妊娠（经血清或尿β人绒毛膜促性腺激素[β-HCG]证实）或哺乳期。
研究组 & 干预措施
试验组
阿美替尼联合培美曲赛联鞘内注射
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 无进展生存期
- 客观缓解率
研究者
研究点 (1)
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