ChiCTR2600123200尚未招募4 期
云南白药膏治疗活动性类风湿关节炎关节痛的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 云南白药集团股份有限公司
- 入组人数
- 344
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 用药两周后，静息状态下目标患处疼痛 VAS 评分较基线的变化值
研究概览
简要总结
以安慰剂为对照，评价云南白药膏治疗类风湿关节炎关节痛的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18≤年龄（周岁）≤75，性别不限。2.参照 2010 年 ACR/EULAR 类风湿关节炎分类标准，符合 RA 活动期诊断。3.DAS28-ESR>2.6。4.累及 4 个腕、肘、肩、膝或踝关节，目标患处疼痛 VAS 评分≥40 mm。5.入组前需接受传统合成改善病情抗风湿药 csDMARDS（不包括雷公藤多苷片）治疗，且治疗方案及剂量稳定时间需≥4 周，并在试验期间维持稳定。6.入组前未使用过激素治疗，或正在接受泼尼松（龙）（≤10 mg/d）或等效剂量口服激素治疗的患者，进入研究前种类及剂量稳定至少 30 天，且同意在试验期间保持剂量稳定和种类不变，但不耐受者允许减量或停药。7.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.①合并有痛风、系统性红斑狼疮、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎（包括强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎）、反应性关节炎、混合性结缔组织疾病、硬皮病、肌炎及皮肌炎、纤维肌痛（当前有活动性症状）、干燥综合征、炎症性肠病、费尔蒂综合征、带状疱疹，外伤及骨折、脱位、感染、神经病变等其他疾患所致的腕、肘、肩、膝或踝关节疼痛，以及其他由研究者判断可能会影响疗效评价的疾病者（如骨关节炎）。
- •②合并感染，或既往有严重感染病史，或皮肤及黏膜破溃、化脓者及双手外伤者；
- •2.存在以下影响疗效评价的既往治疗，不适合参加本试验：
- •①首次给药前 2 周，接受过非甾体抗炎药、阿片类药物等治疗者；
- •②首次给药前 2 周，接受过具有活血化瘀、消肿止痛功效的治疗类风湿关节炎的其他中药汤剂或中成药等，如：雷公藤多苷片。
- •③入组前 2 周接受过 tsDMARDs 治疗的患者，包括但不限于乌帕替尼、托法替尼、巴瑞替尼等。
- •④入组前 1 周接受过阿那白滞素；前 4 周接受过依那西普；前 8 周接受过阿达木单抗、英夫利西单抗、培塞利珠单抗、戈利木单抗、阿巴西普、托珠单抗和依奇珠单抗；前 12 周接受过乌司奴单抗；前 16 周接受过司库奇尤单抗；前 1 年接受过利妥昔单抗。
- •⑤首次给药前 4 周，接受过关节腔内给药治疗。
- •⑥首次给药前 4 周，接受过局部糖皮质激素胃肠外、触发点或压痛点、囊内、或腱鞘内注射（吸入或外用糖皮质激素除外）。
- •⑦首次给药前 2 周，接受过任何针对类风湿关节炎的中医、物理、手术治疗等，如：针灸、推拿按摩等。
- •3.合并有以下情况，不适合参加本试验：
- •①合并有消化道溃疡 / 出血，或既往曾复发消化道溃疡 / 出血者；或既往有使用 NSAIDs 后发生胃肠道穿孔或出血病史者；或既往有使用阿司匹林或其它 NSAIDs 后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应病史者；
- •②葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（蚕豆病）者； ③免疫缺陷患者。
- •4.筛选时血白细胞总数（WBC）＜4×10^9/L，血红蛋白（Hb）＜80g/L，血小板（PLT）<100×10^9/L。
- •5.肝功能 ALT、AST ≥2 倍正常值上限（ULN），肾功能 Scr＞正常值上限。
- •6.有严重肺部、心脑血管、肝肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变、恶性肿瘤及病史者。
- •7.身体其他部位疼痛大于目标部位疼痛，可能干扰疼痛指数评估的患者。
- •8.已知或怀疑对试验用药品的组成成分（包括试验药、赋形剂、NSAIDs、胶布等）过敏，或过敏体质，或对外用制剂有反复过敏史的患者。
- •9.VAS 评价或其他主观量表不适用的人群，如抽象能力、视觉和书写功能严重缺损等。
- •10.合并神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
- •11.有酗酒、药物或毒品滥用史者。
- •12.孕妇，哺乳期女性，有生育能力的男性或女性（在用药期间及用药结束后 6 个月内不愿或不能采用一种高效节育 / 避孕措施）。
- •13.近 3 个月内参加过其他临床试验者。
- •14.研究者认为不能参与本试验的其它情况。
研究组 & 干预措施
试验组
云南白药膏
干预措施: 云南白药膏
对照组
云南白药膏模拟剂
干预措施: 云南白药膏模拟剂
结局指标
主要结局
用药两周后，静息状态下目标患处疼痛 VAS 评分较基线的变化值
时间窗: 用药 2 周后
次要结局
- 用药 3 天后、7 天后，静息状态下目标患处疼痛 VAS 评分较基线的变化值(用药 3 天后、7 天后、2 周后)
- 用药后，目标患处较基线疼痛减轻（VAS 评分下降至 40 mm 以下）所用天数。(用药后)
- 用药 2 周后 IL-6、IL-10、IL-17、TNF-α较基线的变化值(用药 2 周后)
- 研究期间的急救药物用量(研究期间)
- 用药 3 天后、7 天后、2 周后目标患处关节肿胀、关节压痛、关节屈伸不利、晨僵各单项症状 VAS 评分较基线的改善率(用药 3 天后、7 天后、2 周后)
- 用药 2 周后 DAS28-ESR 缓解率( DAS28-ESR 缓解：DAS28-ESR 评分≤2.6 分视为临床缓解)(用药 2 周后)
- 用药 3 天后、7 天后、2 周后基于病人报告的临床结局（PRO）量表评分较基线的变化值；(用药 3 天后、7 天后、2 周后)
- 用药 3 天后、7 天后、2 周后 ACR 各项评价参数较基线的改善率(用药 3 天后、7 天后、2 周后)
- 用药 3 天后、7 天后、2 周后目标患处疼痛 VAS 评分下降 50%的受试者比例(用药 3 天后、7 天后、2 周后)
- 用药 2 周后 CRP、ESR、RF 较基线的变化值(用药 2 周后)
- 用药 2 周后达到 ACR20 的受试者比例(用药 2 周后)
- 用药 2 周后 DAS28-ESR 评分较基线的变化值(用药 2 周后)
研究者
研究点 (24)
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