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临床试验/EUCTR2007-004891-38-ES
EUCTR2007-004891-38-ES进行中（未招募）1 期

Ensayo de 12 semanas, en fase 2A, aleatorizado, controlado con placebo y con enmascaramiento para el sujeto y el investigador, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de CE-326,597 en el control de la glucosa y el peso corporal en adultos con sobrepeso que padecen diabetes mellitus de tipo 2A 12-week, phase 2A, radomized, subject and investigator blinded, placebo-controlled trial to evaluate the safety, tolerability and efficacy of CE-326,597 on glucose control and body weight in overweight adult subjects with Type 2 Diabetes Mellitus. - Not Applicable

Pfizer S.A0 个研究点目标入组 200 人开始时间: 2007年12月4日最近更新:
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适应症

试验速览

阶段
1 期
状态
进行中（未招募）
发起方
Pfizer S.A
入组人数
200
研究概览入排标准研究者记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

研究设计

研究类型
Interventional clinical trial of medicinal product

入排标准

性别
All

入选标准

  • •1. Varones y mujeres no fértiles de 18 a 65 años de edad, ambos inclusive, en el momento de la selección:
  • •Las mujeres no deberán ser fértiles, para lo que deberán cumplir una de las condiciones siguientes:
  • •Mujeres amenorreicas durante los =2 años previos a la selección Y con concentraciones séricas de folitropina (FSH) dentro del intervalo de referencia del laboratorio central para mujeres posmenopáusicas o
  • •Ooforectomía bilateral o histerectomía documentada en los =6 meses previos a la selección.
  • •2. Los sujetos deberán tener un diagnóstico de DMT2 de acuerdo con las directrices de la ADA; deberán tener documentado previamente al menos uno de los criterios siguientes:
  • •Síntomas de diabetes, además de una concentración plasmática de glucosa casual =200 mg/dl (es decir, 11,10 mmol/l)
  • •Se entiende por concentración plasmática de glucosa casual” la medida a cualquier hora del día con independencia del tiempo transcurrido desde la última comida
  • •Los síntomas clásicos de la diabetes son poliuria, polidipsia o pérdida de peso inexplicada
  • •Glucosa plasmática en ayunas (GPA) =126 mg/dl (es decir, 6,99 mmol/l); en ayunas denota la ausencia de ingesta calórica durante al menos 8 horas
  • •Glucosa a las 2 horas de la carga =200 mg/dl (es decir, 11,10 mmol/l) durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (PTOG) realizada de acuerdo con la OMS (Organización Mundial de la Salud), utilizando una carga de glucosa que contenga el equivalente a 75 gramos de glucosa anhidra disueltos en agua a temperatura ambiente
  • •3. Sujetos que no hayan recibido previamente tratamiento farmacológico para la DMT2 o que hayan recibido dosis estables de hasta dos antidiabéticos orales durante al menos los 56 días previos a la selección [véanse en la sección 5.5 los antidiabéticos aceptables].
  • •4. HbA1C =6,5 % y =10 % en la selección (valorada por el laboratorio central específico del ensayo).
  • •5. Concentraciones de glucosa plasmática en ayunas <270 mg/dl (es decir, 15,04 mmol/l) en la selección (valoradas por el laboratorio central específico del ensayo), confirmadas por una sola prueba repetida si se considera necesario.
  • •6. IMC =27 kg/m2 y = 45 kg/m2 en la selección.
  • •7. Prueba de un documento de consentimiento informado firmado y fechado personalmente que indique que se ha informado al sujeto (o a su representante legal) de todos los aspectos pertinentes del ensayo.
  • •8. Sujetos que estén dispuestos a cumplir con las visitas programadas, el régimen de tratamiento, los análisis clínicos y otros procedimientos del ensayo y sean capaces de hacerlo.
  • •9. Sujetos que estén dispuestos a medirse por sí mismos la glucemia al menos una vez al día durante la totalidad del ensayo y sean capaces de hacerlo.
  • •Are the trial subjects under 18? no
  • •Number of subjects for this age range:
  • •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
  • •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
  • •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
  • •F.1.3.1 Number of subjects for this age range

排除标准

  • •1. Pruebas recientes (en los 12 meses previos a la selección) o antecedentes médicos de una enfermedad concurrente inestable, como por ejemplo: pruebas documentadas o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, digestiva (incluida gastroparesia grave), cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica (incluidas las alergias a fármacos, pero excluidas las alergias estacionales asintomáticas no tratadas en el momento de la administración) de importancia clínica.
  • •2. Antecedentes de colecistitis o cólico biliar diagnosticado previamente; los sujetos con colecistectomía documentada son elegibles para el ensayo.
  • •3. Antecedentes de colelitiasis o colecistolitiasis o signos de su presencia en la ecografía transabdominal de la vesícula biliar en la selección.
  • •4. Cualquier circunstancia que pueda afectar a la absorción de fármacos (p. ej., gastrectomía o cualquier zona de resección intestinal, enfermedad intestinal inflamatoria activa o insuficiencia pancreática).
  • •5. Diagnóstico de diabetes mellitus de tipo 1.
  • •6. Presencia de títulos de anticuerpos positivos frente a la descarboxilasa de ácido glutámico (GAD) en la selección, valorada por el laboratorio central específico del estudio.
  • •7. Tratamiento con cualquier tiazolidinadiona (TZD), insulina, Byetta® (exenatida) o Symlin® (pramlintida) en los 56 días previos al día 1.
  • •8. Sujetos que reciban agentes concomitantes que sean sustratos conocidos de la PgP con margen terapéutico estrecho, como la digoxina, en los 7 días previos al día 9. Antecedentes de pruebas de complicaciones diabéticas con daños importantes de órganos diana como:
  • •Retinopatía proliferativa, edema macular o ambos, o
  • •Neuropatía diabética complicada por úlceras neuropáticas, o
  • •Aclaramiento de creatinina =60 ml/min basado en la ecuación de Cockcroft Gault, utilizando la creatinina sérica medida en la selección [véase a continuación],
  • •Varones (140 – edad en años) x peso corporal total (en kg)] dividido entre [72 x creatinina sérica (mg/dl)]
  • •Mujeres 0,85 x cálculo para varones
  • •10. Vasculopatía periférica de importancia clínica, como la manifestada por claudicación.
  • •11. Antecedentes de ictus o de accidente isquémico transitorio.
  • •12. Historia clínica actual de angina inestable.
  • •13. Antecedentes de infarto de miocardio en el año previo a la selección.
  • •14. Antecedentes de hipoglucemia documentada repetida o frecuente en los 6 meses previos a la selección.
  • •15. Participación en cualquier programa formal de pérdida de peso o fluctuación >5 % del peso corporal en los 3 meses previos a la selección.
  • •16. Antecedentes de infección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o tratamiento con agentes antirretrovirales.
  • •17. Sujetos con CUALQUIERA de las anomalías siguientes de la bioquímica clínica en la selección, según la valoración del laboratorio central específico del ensayo:
  • •Triglicéridos séricos en ayunas =500 mg/dl (es decir, 5,65 mmol/l)
  • •AST/SGOT o ALT/SGPT =2x LSN
  • •Bilirrubina total =1,5x LSN
  • •Bilirrubina directa >LSN
  • •Lipasa o amilasa séricas >LSN
  • •18. En la selección, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que muestre un intervalo QTc >450 ms, confirmado por un solo ECG repetido, si se considera necesario.
  • •19. Hipertensión incontrolada persistente grave; por ejemplo: presión arterial sistólica =180 mm Hg o diastólica =105 mm Hg en decúbito supino en al menos 2 mediciones consecutivas tras al menos 10 minutos de descanso entre determinaciones.
  • •20. Cualquier antecedente m

研究者

发起方
Pfizer S.A

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