CTR20202426已完成生物等效性试验
维格列汀片在健康人体空腹 / 餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2020年11月27日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以吉林敖东洮南药业股份有限公司研发的维格列汀片（规格：50mg/片）为受试制剂，以 Novartis Farmaceutica S.A.生产的维格列汀片（规格：50mg/片，商品名：Galvus®）为参比制剂，进行空腹 / 餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以吉林敖东洮南药业股份有限公司研发的维格列汀片（规格：50mg/片）为受试制剂，以novartis Farmaceutica S.a.生产的维格列汀片（规格：50mg/片，商品名：galvus®）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18周(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者在首次服用研究药物前自愿签署知情同意书、并对试验内容、试验过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女兼有；
- •男性受试者体重不低于 50.0 公斤、女性受试者体重不低于 45.0 公斤，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •过敏体质（药物、食物过敏）或明确的对本品或其制剂成分过敏者及其他过敏者；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等疾病史；
- •首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；
- •首次服用研究药物前 3 个月至试验结束后 3 个月内有生育计划（包括捐精捐卵计划）、不愿意或不能采取非药物性的避孕措施；
- •过去 1 年中有药物依赖 / 滥用史或毒品筛查阳性者；
- •嗜烟（每天吸烟达 3 支或以上）；
- •嗜酒（每周饮酒达 14 个单位或以上，1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或在服用研究药物前 48h 内至试验结束饮酒，或酒精呼气检测阳性者；
- •首次服用研究药物前 28 天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品等）；
- •首次服用研究药物前 90 天内参加过其它任何临床试验；
- •首次服用研究药物前 90 天内有失血或献血（含成分献血）≥200mL（女性生理期除外），或打算在试验期间或试验结束后 90 天内献血（包括血液成分）者；
- •有晕针或晕血史或不能耐受静脉采血者；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性；
- •对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者或乳糖不耐受者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（2000mL 以上）者；或在首次服用研究药物前 7 天至试验结束，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品 / 饮料或服用任何富含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）者；
- •空腹血糖低于 3.9mmol/L 或大于 6.1mmol/L，或糖化血红蛋白低于 3.6%或大于 6.0%；
- •生命体征、心电图或实验室检查异常且经研究者判断有临床意义者；
- •可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2(给药后 24 小时)
- 2. 观察受试制剂和参比制剂维格列汀片在健康受试者中的安全性(给药后 24 小时)
研究者
宋霜
吉林敖东洮南药业股份有限公司
研究点 (1)
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