EUCTR2010-020992-21-ES进行中（未招募）不适用
Estudio prospectivo, Fase IIb/III, multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado, de 3 grupos paralelos y 24 semanas de duración con posible extensión, para comparar la eficacia y seguridad de masitinib, a la dosis de 3 y 4,5 mg/kg/día, con metotrexato, con randomización 1:1:1, en el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide activa y con una respuesta inadecuada a 1. metotrexato, a 2. cualquier FAME incluido al menos un fármaco biológico si previamente resultó ineficaz en pacientes tratados con metotrexato o a 3. metotrexato en combinación con cualquier FAME incluidos fármacos biológicos - AB1010 en tratamiento de pacientes con artritis reumatoide activa.
AB Science0 个研究点目标入组 140 人开始时间: 2012年5月28日最近更新:
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 140
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Criterios de inclusión:
- •1.Pacientes con artritis reumatoide diagnosticada de acuerdo con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) durante al menos 6 meses.
- •2.Pacientes con una clase funcional I-III del ACR.
- •3.Pacientes que presentan AR activa consistente en:
- •?? 6 articulaciones inflamadas (de un total de 66 articulaciones inflamadas).
- •?? 6 articulaciones con dolor a la palpación (de un total de 68 articulaciones con dolor a la palpación).
- •?Y al menos 2 de 3 de lo siguiente:
- •a.Velocidad de sedimentación globular (VSG/primera hora) ? 20 mm.
- •b.Proteína C-reactiva (PCR) ? 10 mg/l.
- •c.Rigidez matutina ? 45 minutos tanto en la selección como en la visita basal.
- •4.Los pacientes que no tuvieron resultados (definido como una AR activa con dosis estable durante 3 meses) con metotrexato o con cualquier FAME incluidos fármacos biológicos si antes no habían tenido resultados con metotrexato o con metotrexato en combinación con cualquier FAME incluidos fármacos biológicos (que se definen como cualquiera de los siguientes tratamientos: anti-TNF?, anti-CD20, anti-IL1, anti-IL6, CTLA4).
- •5.Pacientes en que la enfermedad apareció a una edad >16 años.
- •6.Pacientes con una actividad orgánica adecuada:
- •?Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) = 2 x 109/l
- •?Hemoglobina = 10 g/dl
- •?Plaquetas = 100 x 109/l
- •?ASAT/ALAT = 2,5x LSN
- •?Bilirrubina = 1,5x LSN
- •?Gamma GT = 2,5 x LSN
- •?Aclaramiento de creatinina = 50 ml/min (fórmula de Cockcroft y Gault)
- •?Albúmina > 1 x LIN
- •?Urea = 1,5 x LSN
- •?Proteinuria < 30 mg/dl en tira reactiva; en caso de proteinuria ? 30 mg/dl, proteinuria de 24 horas < 1,5 g/24 horas
- •7.Pacientes de sexo masculino o femenino, de edad >18 años y peso superior a 49,9 kg y con un IMC< 35.
- •8. Paciente capaz de entender la tarjeta del paciente y seguir los procedimientos descritos en caso de signos y síntomas de neutropenia severa o toxicidad cutánea severa, durante los 2 primeros meses de tratamiento.
- •9.El o la paciente en edad de procrear (que participe en el estudio una vez pasado el periodo menstrual y con una prueba de embarazo negativa) debe acceder a utilizar dos métodos anticonceptivos aceptados médicamente (uno para el/la paciente y el otro para la pareja) durante el estudio y en los 6 meses a partir de la última toma del tratamiento.
- •10.Pacientes capaces y dispuestos a cumplir las visitas del estudio y los procedimientos definidos por protocolo.
- •11.Pacientes capaces de entender, firmar y fechar la hoja de consentimiento informado en la visita de selección antes de que se realice cualquier procedimiento especificado en el protocolo.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range: 0
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 300
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 150
排除标准
- •Criterios de exclusión:
- •Un paciente no debe incluirse si cumple cualquiera de los siguientes criterios de exclusión:
- •1.Pacientes en que esté contraindicado el uso de metotrexato tal como se indica en el resumen de las características del producto (es decir, pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, discrasia sanguínea preexistente, alcoholismo, infección aguda o crónica, intolerancia al metotrexato o en tratamiento con vacunas vivas atenuadas).
- •2.Pacientes con fibromialgia confirmada.
- •3.Pacientes sometidos a cirugía mayor en las 2 semanas anteriores a la entrada en el estudio.
- •4.Pacientes con intolerancia a la lactosa.
- •5.Pacientes con afecciones cardíacas definidas por al menos uno de los siguientes alteraciones:
- •?Pacientes con antecedentes cardíacos recientes (en los 6 meses previos) de:
- •oSíndrome coronario agudo.
- •oInsuficiencia cardíaca aguda (clase III o IV según la clasificación de la NYHA).
- •oArritmia ventricular significativa (taquicardia ventricular persistente, fibrilación ventricular, muerte súbita reanimada).
- •?Pacientes con insuficiencia cardíaca de clase III o IV según la clasificación de la NYHA.
- •?Pacientes con alteraciones graves de la conducción cardíaca no evitables mediante electroestimulación cardíaca permanente (bloqueo auriculoventricular 2 y 3, bloqueo sinoauricular).
- •?Síncope sin etiología conocida en los 3 meses anteriores.
- •?Hipertensión grave no controlada, a juicio del investigador, o hipertensión sintomática.
- •6.Pacientes con una esperanza de vida < 6 meses.
- •7.Pacientes con antecedentes de tumor maligno primario < 5 años, excepto carcinoma basocelular de piel o carcinoma cervicouterino localizado tratados.
- •8.Pacientes con una enfermedad grave y/o no controlada.
- •9.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- •10.Pacientes diagnosticados de infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
- •11.Pacientes con antecedentes de pobre cumplimiento o abuso de drogas/alcohol, o consumo excesivo de bebidas alcohólicas o enfermedades psiquiátricas presentes o pasadas que pudieran interferir en su capacidad para cumplir el protocolo del estudio o para dar su consentimiento informado.
- •12.Pacientes previamente tratados con metrotrexato a dosis >20 mg no pueden ser incluidos en el estudio
- •Tratamientos anteriores:
- •13.Pacientes previamente tratados con un FAME (excepto metotrexato) en las 4 semanas previas a la selección (o 5 semividas, lo que sea más largo), excepto leflunomida que exige un periodo de lavado de 2 semanas antes de la selección e infliximab que exige un periodo de lavado de 8 semanas.
- •14.Pacientes tratados con más de un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) o cambio de dosis de AINE en las 4 semanas previas a la selección o un uso de AINE superior a la dosis máxima recomendada.
- •15.Pacientes tratados con más de 10 mg/día de prednisona o equivalente o cambio en la dosis de prednisona o equivalente, o inyección intraarticular de corticoesteroides o bolo intramuscular o tratamiento intravenoso con corticoesteroides (>20 mg de prednisona o equivalente) en las 4 semanas previas a la selección.
- •16.Tratamiento con cualquier fármaco en fase de investigación en las 4 semanas previas a la selección.
研究者
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