ChiCTR-TRC-10001017已完成4 期
晚期非小细胞肺癌维持治疗的中医综合方案规范化研究
上海市科学技术委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2009年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1 年生存率
研究概览
简要总结
评价中医综合方案维持治疗晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合原发性肺癌诊断标准，经病理组织学或细胞学证实为非小细胞肺癌者，包括腺癌、鳞癌、腺鳞癌、大细胞癌；
- •按国际分期标准属于ⅢB/Ⅳ期的非手术带瘤患者，或虽经手术但未行根治切除的带瘤患者，或术后复发转移有可评价瘤灶的患者；
- •年龄 18-75 岁之间（含 18、75 岁）；
- •中医辩证属于阴虚证，气虚证，气阴两虚证的患者；
- •一线治疗后疗效评价为疾病无进展（完全缓解、部分缓解或病灶稳定）者；
- •体力状况评分 ECOG PS≤2；
- •预计生存期大于 6 个月；
- •血常规中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥80×109/L，肝肾功能无明显异常；
- •自愿接受维持治疗者，并签署知情同意书。
排除标准
- •一线治疗后接受放疗，靶向治疗者；
- •正在参加其它药物试验者；
- •合并其他肿瘤或有严重并发症或肝、肾、心脏功能不全者；
- •患有不易控制的精神病史者。
研究组 & 干预措施
A 组
单药维持化疗：培美曲塞 500mg/m2 静脉滴注，第 1 天，或多西他塞 75mg/m2 静脉滴注， 第 1 天，或吉西他滨 1000mg/m2 静脉滴注， 第 1、8 天，均为 21 天一周期，治疗直至疾病进展或出现不能耐受的毒副反应或患者拒绝继续治疗。
B 组
汤剂及穴位敷贴的联合应用。中药静脉制剂包括华蟾素注射液或岩舒注射液（20ml/天，静脉滴注，连续应用 10 天，21 天一周期）；中药汤剂包括滋阴生津解毒方、益气健脾解毒方、益气养阴解毒方（维持治疗阶段每天服用）；穴位敷贴的取穴为命门、关元、足三里、肾俞（敷贴片每 24 小时更换一次，维持治疗阶段每天使用）。治疗直至疾病进展或出现不能耐受的毒副反应或患者拒绝继续治疗。
结局指标
主要结局
1 年生存率
总生存期
生活质量
疾病进展时间
次要结局
- 体重变化
- 中医相关症状
- 体能状况
- 肿瘤客观疗效
- 毒副反应
- 卫生经济学指标
研究者
研究点 (1)
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