CTR20263513尚未招募2 期
一项评价注射用 QP-6211 单次给药用于外科手术术后镇痛的安全性和药代动力学特征的 II 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 南京清普生物科技有限公司
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查、切口愈合情况评估、不良事件
研究概览
简要总结
1.评价 QP-6211 单次给药用于外科手术术后镇痛的安全性； 2.评价 QP-6211 单次给药用于外科手术术后镇痛的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18周 至 75周（—）
- 性别
- All
入选标准
- •充分了解本研究的目的、性质、方法和可能的不良反应，自愿参与本试验并签署知情同意书；
- •择期在全身麻醉下进行的外科手术，且预计总切口长度≥4cm；
- •美国麻醉医师协会（ASA）分级为 I-III 级的试验参与者；
- •18 岁≤年龄≤75 岁，性别不限；
- •身体质量指数（BMI）在 18.0 ~ 32.0 kg/m2 之间（含 18.0 和 32.0 kg/m2）；
- •能够与研究者进行良好的沟通，了解本试验的要求。
排除标准
- •对试验期间可能用到的药物有过敏史或禁忌的试验参与者；
- •合并严重的脑血管、肝、肾、呼吸、血液、淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道等系统疾病，经研究者判断不适合参加本试验的；
- •入组前 1 年内合并以下任一疾病或情况者：心力衰竭（美国纽约心脏病学会心功能分级[NYHA]分级为 III 或 IV 级）、不稳定心绞痛、急性心肌梗死、肺源性心脏病、严重的心律失常；
- •计划在试验期间同时进行其他外科手术，经研究者判断可能影响试验安全性的试验参与者；
- •拟手术部位既往存在手术史，经研究者判定不适合参加本试验的；
- •既往确诊恶性肿瘤，经研究者判断不适合参加本试验的试验参与者；
- •入组前 5 个半衰期内使用经研究者判断影响研究药物药代动力学的其他药物以及在手术相关区域使用同类型药物；
- •筛选期的生命体征、12 导联心电图、实验室检查结果异常，且经研究者判断不适合参加本试验的；
- •妊娠检查结果阳性或正在哺乳的女性试验参与者；有生育能力的试验参与者在试验期间和试验用药品给药结束后 3 个月内有生育计划、不愿意或不能有效避孕或有捐赠精子或卵子计划者；
- •入组前 3 个月每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），和 / 或入组前 48 h 内摄入任何含酒精产品者，和 / 或不同意在试验期间禁酒者；
- •入组前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，和 / 或不同意在试验期间禁烟者；
- •入组前 1 年内有药物滥用史者；
- •入组前 1 个月内参加过任何药物或医疗器械临床研究的试验参与者；
- •入组前 3 个月内有以下情况之一者：献血和 / 或失血量在 400 mL 以上、接受输血、使用血制品；
- •进行 PK 采血者，经研究者判断不适合参加本试验的试验参与者；
- •其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况。
结局指标
主要结局
生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查、切口愈合情况评估、不良事件
时间窗: 给药开始至随访结束
次要结局
- 罗哌卡因的峰浓度（Cmax）、从 0 到最后一个可测浓度时间点 t 的血药浓度时间曲线下面积（AUC0-t）、从 0 到无穷大时间点的血药浓度时间曲线下面积（AUC0-∞）、达峰时间（Tmax），末端消除速率常数（λz），末端消除半衰期（T1/2），表观清除率（CL/F），表观分布容积（Vz/F），AUC0-∞的外推百分比（%AUCex）等(给药开始至 72h)
研究者
研究点 (9)
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