CTR20170092已完成1 期
评估 PT010 和 PT003 在中国健康成年受试者中的药代动力学和安全性的随机、双盲、平行组、I 期研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2017年2月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：单次给药（第 1 天）： Cmax、AUC0-12、tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL/F、Vd/F、λz；连续给药 7 天后（第 8 天）：Cmax、AUC0-12、tmax、RAC [Cmax]、RAC [AUC0-12]
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在中国健康成年受试者中评估 2 种剂量的 BGF MDI 和 1 种剂量的 GFF MDI 单次给药后和连续给药 7 天后的药代动力学特征、安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •在实施任何方案规定的筛选检查之前签署独立伦理委员会批准的知情同意书并注明日期
- •中国受试者，男女不限，年龄范围 18～45 岁
- •体重≥50 kg,体重指数介于 19～24 kg/m2 之间(包含界值)
- •根据全面的病史和体格检查、心电图(ECG)、生命体征和临床实验室评价，确定总体健康状况良好
- •愿意并能够完成所有研究评估和检查
- •育龄妇女或其女性配偶具有生育能力的男性受试者必须同意在筛选期至最终电话随访期间避孕或禁欲
排除标准
- •妊娠或哺乳期或正计划受孕的女性受试者
- •受试者患有显著临床意义的神经、心血管、肝脏、肾脏、内分泌、肺、血液、精神疾病，或其他医学疾病，这些疾病可能干扰受试者参与本研究
- •受试者具有临床意义的 ECG 异常史或具有其他的尖端扭转型室性心动过速风险因素史
- •仰卧位 BP>140/90 mmHg 或静息 PR≥100 次 / 每分钟
- •男性受试者患具有临床意义的前列腺肥大前列腺切除术
- •患膀胱颈梗阻、尿潴留、青光眼或罹患癌症，未完全缓解至少 5 年
- •具有如药物或酒精滥用相关疾病史或相关检查阳性；吸烟史
- •有临床意义的胸部 X 光片或腹部超声异常
- •使用过其他研究药物，使用过其他处方药或者非处方药物或中草药
- •对任何药物或对本研究所用药物任何成分产生过敏反应或超敏反应
- •献血(包括成分捐献)或失血量 90 天内超过 400 ml，或在筛选前 30 天内超过 200 ml 或筛选前 90 天内曾经接受输血
- •人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体或梅毒抗体、乙肝表面抗原(HbsAg)或丙肝抗体检验呈阳性
- •在研究药物给药前的 2 周内出现任何流感样综合征或其他呼吸道感染或在研究药物给药前的 4 周内接种过减毒活疫苗
- •任何其他状况和 / 或情况，经研究者或医学上具备资质的指定人员判断不适合参加本研究
- •肾小球滤过率（GFR）异常；eGFR<60 mL/min
结局指标
主要结局
药代动力学参数：单次给药（第 1 天）： Cmax、AUC0-12、tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL/F、Vd/F、λz；连续给药 7 天后（第 8 天）：Cmax、AUC0-12、tmax、RAC [Cmax]、RAC [AUC0-12]
时间窗: 第 1 天和第 8 天的给药前 60 分钟内和给药后 2、6、20 和 40 分钟以及 1、2、4、8、10、12 和 24 小时
次要结局
- 根据体格检查结果、不良事件报告、生命体征、临床实验室检测值和 12 导联心电图评估 BGF MDI 安全性和耐受性(给药前，给药后 24 小时内（不良事件延续至随访期）)
研究者
吴磊
Pearl Therapeutics, Inc./AstraZeneca Dunkerque Production/阿斯利康投资（中国）有限公司
研究点 (1)
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