CTR20251293招募中2 期
评价 XH-S004 片在非囊性纤维化支气管扩张症患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床试验
浙江星浩澎博医药有限公司38 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月9日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 38
- 主要终点
- 从随机化至首次发生支扩急性加重的时间
研究概览
简要总结
主要目的：评价不同剂量 XH-S004 对支扩患者发生急性加重时间的影响。 次要目的
- 评价不同剂量 XH-S004 对支扩患者的急性加重发生率，肺功能测试第 1 秒用力呼气容积（FEV1），以及 QoL-B RSS 问卷评分的影响；
- 评价不同剂量 XH-S004 在支扩患者中的药代动力学（PK）特征；
- 评价不同剂量 XH-S004 对支扩患者痰液中活性中性粒细胞弹性蛋白酶（NE）浓度的影响；
- 评价不同剂量 XH-S004 在支扩患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 85岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •理解本试验程序和方法，自愿参加本试验，能与研究者良好沟通，能遵从整个研究的要求，并书面签署知情同意书者；
- •胸部 HRCT 显示影响一个或以上肺叶的支气管扩张，并经临床医生确诊为非囊性纤维化支气管扩张症（临床表现为慢性咳嗽、大量咳痰和（或）间断咯血、伴或不伴气促等轻重不等的症状）
- •研究者基于病史确认，筛选前 12 个月内有 2 次或 2 次以上的支扩急性加重
- •患者伴有痰液产生的慢性咳痰史（基于患者描述而得），且在筛选期能够提供自发痰液样本
- •筛选期参与者的体重指数（BMI）≥18 kg/m2
- •参与者需保证并同意在签署知情同意书前 28 天至末次给药后 28 天内，育龄期女性参与者、男性参与者及配偶将使用除口服药物外的其他有效避孕方法（如避孕套或宫内节育器），且期间不捐献精子或卵子
排除标准
- •经研究者判定，主要诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）或哮喘的患者
- •研究者基于病史等判定，由囊性纤维化、低丙球蛋白血症、普通变异型免疫缺陷病或α1-抗胰蛋白酶缺乏症引起的支扩患者
- •筛选前 4 周内发生任何程度的支扩急性加重，或需使用全身性或吸入性抗生素治疗急性感染的患者（除外稳定期抗生素治疗的患者）
- •有肺叶切除手术史、严重肺纤维化或其他严重肺损伤的患者，以及既往或当前存在失代偿性肺心病的患者
- •在筛选前 4 周内出现咯血（除外咯少量血丝痰或小于指甲大小的血块）且需要紧急医疗干预
- •目前正在接受治疗的非结核分枝杆菌（NTM）肺部感染、肺结核（TB）、由 COVID-19 或其他病原体引起的活动性且伴有临床症状的感染、变应性支气管肺曲霉病（ABPA）的患者
- •经研究者评估，不能按照方案要求完成肺功能测试（PFT）流程的患者
- •既往接受过 DPP1 抑制剂同类产品治疗的患者
- •对于目前正在接受吸入糖皮质激素治疗的患者，筛选前 4 周内剂量未达稳定
- •首次试验用药品服药前 14 天使用过 CYP3A 的中强诱导剂或抑制剂，或距离试验用药品首次服药不足该药物的 5 个半衰期的患者（以较长时间为准）
- •筛选前 3 个月内参加过其他任何药物或医疗器械干预的临床试验，或参与者在筛选时距离完成之前参加的药物临床试验时间未超过药物的 5 个半衰期（以较长时间为准）
- •筛选前 4 周内接受过可能导致皮肤角化过度的药物（如肿瘤坏死因子α拮抗剂）
- •筛选前 2 周内接种过疫苗者
- •研究者认为具有任何可能导致参与者不能完成本研究或给参与者带来明显风险的任何情况或研究者认为不适宜参加本研究者
结局指标
主要结局
从随机化至首次发生支扩急性加重的时间
时间窗: 治疗后 24 周内
次要结局
- EMBARC 定义的支扩急性加重的发生率(治疗后 24 周内)
- 基于研究者判定的支扩急性加重的发生率(治疗后 24 周内)
- 肺功能检查第 1 秒用力呼气容积（FEV1）相对于基线的变化(治疗后第 24 周)
- QoL-B RSS 问卷评分相对于基线的变化(治疗后第 24 周)
- XH-S004 在支扩患者单次、多次口服 XH-S004 片后的药代动力学特征(试验过程)
- 痰液中活性 NE 浓度相对于基线的变化(治疗后第 4 周、第 12 周、第 24 周和第 28 周)
- AE、TEAE、TRAE、AEI、SAE、导致参与者退出的 AE、导致用药中止的 TEAE 等(试验过程)
研究者
研究点 (38)
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