临床试验/CTR20254606

CTR20254606进行中（未招募）1/2 期

在 PSMA 阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中评价镓[68Ga]PSMA-0057 注射液和镥[177Lu]PSMA-0057 注射液的安全性、耐受性、临床药理学特征和初步有效性的单臂、开放、剂量递增及扩展的 I/II 期临床试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 49 人开始时间: 2025年11月19日

试验速览

阶段: 1/2 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 49
试验地点: 1
主要终点: I 期：剂量限制毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）、II 期研究的推荐剂量（RP2D）

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

I 期主要目的：在 PSMA 阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中评价镓[68Ga]PSMA-0057 注射液和镥[177Lu]PSMA-0057 注射液作为诊疗一体化方案的安全性和耐受性，并确定 177Lu-PSMA-0057 最大耐受剂量（MTD）和 / 或 II 期临床试验推荐给药方案。 II 期主要目的：在 PSMA 阳性的 mCRPC 患者中评价 68Ga-PSMA-0057 注射液和 177Lu-PSMA-0057 注射液作为诊疗一体化方案的初步有效性。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 非随机化
干预模型: 单臂试验
主要目的: 在psma阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（m Crpc）患者中评价镓[68ga]psma-0057注射液和镥[177lu]psma-0057注射液作为诊疗一体化方案的安全性和耐受性，并确定177lu-psma-0057最大耐受剂量（mtd）和/或ii期临床试验推荐给药方案。 ii期
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: Male
接受健康志愿者: 否

入选标准

•能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；
•筛选时年龄≥18 周岁的男性患者；
•经组织学或细胞学确认的前列腺癌患者（前列腺神经内分泌癌、前列腺小细胞癌除外），必须既往接受过至少 1 种新型内分泌治疗药物，且经过 1-2 种紫衫类药物治疗方案或经研究者判断难以耐受；
•血清 / 血浆睾酮必须处于去势水平（< 50 ng/dL 或 < 1.7 nmol/L）；
•记录证实进展性 mCRPC，基于以下至少 1 项标准：血清 / 血浆 PSA 进展，定义为连续 2 次 PSA 升高（至少间隔 1 周测量），最小起始值为 2.0 ng/mL；软组织进展，根据 PCWG3 和 RECIST V1.1 定义；骨病灶进展：与上次骨扫描结果相比，至少有两个新发病灶；
•经 68Ga-PSMA-0057（在治疗期开始前 3 天内）或研究者认可的其他 PSMA 诊断试剂（治疗期开始前半年内）的影像学检查判断为 PSMA 阳性的患者；
•根据 RECIST V1.1 标准至少有一个可测量的病灶或根据 PCWG3 标准至少有一处骨转移病灶；
•基线期 ECOG（东部肿瘤协作组）评分为 0 或 1
•受试者有足够的器官和骨髓功能，满足以下实验室检查标准：
•？骨髓功能：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥100×109/L，白细胞（WBC）计数≥2.5×109/L，血红蛋白（HGB）≥9.0 g/dL（筛选前 14 天内不可接受输血或使用辅助白细胞、血小板）；
•？肝功能：血清胆红素（T-Bil）≤1.5 倍正常值上限（ULN），吉尔伯特综合征（Gilbert’s syndrome）患者（持续性或复发性高胆红素血症，在没有溶血或肝脏病理证据的情况下表现为非结合胆红素升高）除外；无肝转移患者，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3 倍正常值上限（ULN）；有肝转移患者，ALT 和 AST≤5 倍正常值上限（ULN）；
•？肾功能：血清肌酐≤1.5 倍正常值上限（ULN），或肾小球滤过率（eGFR）≥50 mL/min/1.73m2[使用肾脏病饮食改良研究（MDRD）公式计算]；
•血清白蛋白浓度≥30 g/L；
•研究者判断患者必须从之前的治疗毒性中恢复至 CTCAE（5.0 版）0~1 级，脱发除外；
•具有生育能力的男性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后 6 个月内采取高效避孕措施（如使用避孕套），且无捐精计划。

排除标准

•对试验药物的任一活性成分或辅料过敏者，或有特异性变态反应病史（哮喘、风湿、湿疹性皮炎）仍需全身性药物治疗者或曾发生过其它严重的过敏反应者；
•既往接受过 PSMA 靶向放射性体内治疗或签署知情同意书前 6 个月内接受过以下任何治疗：锶-89、钐-153、铼-186、铼-188、镭-223 或半身放疗；
•签署知情同意书前 30 天内接受过任何试验性药物治疗或使用过试验性器械者；
•签署知情同意书前 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准，或由申办者及研究者商定替代的洗脱期）内使用过任何系统性抗肿瘤治疗，包括系统性化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗（小分子靶向药物为首次给药前 2 周内）、全身性免疫调节剂（包括但不限于干扰素、白介素 2 和肿瘤坏死因子）。在首次给药前 2 周内曾接受具有抗肿瘤作用的中草药或中成药；
•在过去 5 年内患有另一种恶性肿瘤者，接受治愈性治疗的原位宫颈癌、非黑色素瘤皮肤癌等恶性肿瘤除外；
•签署知情同意书前 4 周内接受过重大外科治疗或明显创伤性损伤者；
•存在活动性脑转移及周围神经系统转移患者，包括未经治疗的有症状者或在筛选期前 1 个月需要采用任何放射、手术或类固醇治疗以控制转移症状者；
•存在症状性脊髓压迫或提示即将发生脊髓压迫的临床或影像学表现；
•筛选前 6 个月发生过严重的动 / 静脉血栓事件（包括肺栓塞、脑梗死、心肌梗死等）或既往有卒中病史，未控制的高血压（收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg）、失代偿性充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA] III 级或 IV 级）、超声心动图检查显示左心室射血分数（LVEF）<50%、不稳定型心绞痛、存在临床需要干预的心律失常（如长 QT 综合症，Fridericia 校正的 QTc 不可测量或>470 ms）；
•存在重大急性或慢性感染者，包括但不限于：已知患有活动性结核、需全身治疗的活动性细菌或真菌感染者；
•在首次给药前 6 个月内，有临床显著的活动性慢性阻塞性肺病或其他中度至重度慢性呼吸系统疾病的已知病史，仍需全身性药物治疗者；
•伴随难以控制的膀胱流出道梗阻或尿失禁（可通过现有最佳标准治疗[如尿垫、引流]进行有效控制的膀胱流出道梗阻或尿失禁患者除外）；
•既往 2 年内使用过且仍需全身治疗（即使用疾病调节药物、皮质类固醇或使用免疫抑制药物）或有预期可能复发的活动性自身免疫疾病患者（包括不限于自身免疫性肝炎、自身免疫性间质性肺炎、自身免疫性葡萄膜炎、自身免疫性肠炎、自身免疫性垂体炎、自身免疫性血管炎。仅需要替代疗法[如甲状腺素、胰岛素或肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等]而无需全身治疗的白癜风、银屑病、脱发等允许入组），或者活动性消化性溃疡病、活动性出血性疾病患者；
•同种异体器官移植病史和异体造血干细胞移植史（不需要使用免疫抑制剂者允许入组，如角膜移植者）；
•患有梅毒或艾滋病，或丙肝（丙肝病毒抗体阳性且丙型肝炎病毒[HCV]RNA 结果呈阳性），或活动性乙肝患者（乙肝表面抗原阳性且乙型肝炎病毒[HBV] DNA≥ULN）；
•禁忌接受 PETCT 和 SPECT-CT 影像检查、或经研究者评估存在不能消除的禁忌事项、存在严重影像数据采集与影像判读因素的患者；
•研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本试验的情况，如患有可能影响遵守试验要求或损害签署知情同意书能力的疾病。

结局指标

主要结局

I 期：剂量限制毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）、II 期研究的推荐剂量（RP2D）

时间窗: 2 年

I 期：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的类型和发生率以及生命体征、体格检查、12 导联心电图（12-ECG）、超声心动图和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）等结果

时间窗: 开始治疗后 2 年

II 期：177Lu-PSMA-0057 治疗后的 PSA50 缓解率。影像学无进展生存期（rPFS）

时间窗: 开始治疗后 2 年

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

黄川

苏州瑞核医药科技有限公司

研究点 (1)

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