CTR20181038已完成1/2 期
评价 JAB-3068 用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的 I/IIa 期临床研究
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2018年11月13日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
确定 JAB-3068 作为口服单药治疗晚期实体瘤的最大耐受剂量（MTD）、2 期研究推荐剂量（RP2D）、剂量限制性毒性（DLT）和安全性和耐受性，并初步探索 JAB-3068 的抗肿瘤作用。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在进行任何研究相关的操作之前需获得患者签署的书面知情同意书；
- •I 期：组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移的实体瘤，经标准治疗但仍发生疾病进展或缺乏标准治疗的实体瘤患者（包括淋巴瘤），除外原发性肝癌和原发性脑淋巴瘤；
- •IIa 期：经过标准治疗后发生疾病进展的局部晚期或转移的食管鳞癌（ESCC）、头颈部鳞癌（HNSCC）、晚期非小细胞肺癌（NSCLC，除外含有小细胞肺癌成分的混合型肺癌）和头颈部腺样囊性癌或在剂量递增阶段出现临床获益的适应症
- •实体瘤患者必须具有至少一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量的病灶，其中淋巴瘤患者必须具有至少一个符合 IWG 标准定义的可测量病灶
- •患者基线的器官功能足够好且实验室指标符合方案规定的标准；
- •患者必须能够吞咽口服药物且不能有明显的影响药物吸收的胃肠道异常，例如吸收不良综合征或胃肠道大部分切除术后。
排除标准
- •对试验药物或赋形剂（微晶纤维素, 交联羧甲基纤维素钠、胶态二氧化硅、硬脂富马酸钠、聚维酮 K30）严重过敏；
- •患有危及生命的自身免疫性疾病或患自身免疫性疾病且长期接受类固醇激素治疗者；
- •既往或目前有视网膜静脉栓塞（RVO）或存在患 RVO 的风险的患者；
- •淋巴瘤出现脑转移的患者； 其他实体肿瘤患者：患有恶性中枢神经系统疾病者（治疗后且神经系统稳定的脑转移除外）。治疗后且神经系统稳定的脑转移是指经过手术、手术 放疗或放疗后，至少 14 天内无疾病进展或出血证据且在入组前至少停止使用类固醇激素 14 天；
- •既往患有间质性肺病史、药物引起的间质性肺病、需要类固醇激素治疗的放射性肺炎或有临床证据的活动的间质性肺病；CT 发现有特发性肺间质性纤维化；需要干预治疗（如，引流）的胸膜腔或心包积液；
- •存在活动性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎和人免疫缺陷病毒感染（HIV）；
- •既往有神经或精神疾病，包括癫痫或痴呆等；
- •既往接受过同种异体骨髓移植或器官移植；
- •在首次给药前的 28 天内进行过大手术、手术治疗或受到过严重创伤；
- •患者患有任何严重的和 / 或不可控制的疾病或经研究者和申办方判定可能影响患者参加本研究的其他疾病，如下： -未控制良好的疾病，或参加本研究可能会影响对这些疾病的控制； -肝脏疾病如失代偿性肝脏疾病，或慢性活动性肝炎，或慢性持续性肝炎； 有临床意义的胃肠道异常病症或慢性疾病，包括不能吞服试验药物、活动性溃疡性结肠炎、克罗恩病、伴有肠道吸收不良的慢性腹泻、难治性恶心呕吐和 / 或之前有影响吸收的外科手术，或需要进行静脉营养治疗；
- •患者心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病；
- •其他有临床意义的心脏疾病，例如需要心脏移植的心功能分级 VI 级的充血性心力衰竭、起搏器或药物无法控制的心脏传导异常、经三联药物治疗后难以控制的高血压（参照世界卫生组织-国际高血压协会指南）；
- •在首次给药前 21 天之内使用过抗癌药物治疗；
- •在首次给药前 30 天内使用过其他临床试验药物；
- •有手术计划的患者或研究者认为有需要进行手术治疗的患者。
- •在首次给药前 2 周内接受过红细胞或血小板输注；
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 第一个给药周期结束时（一个周期=28 天）
最大耐受剂量（MTD）
时间窗: 2 年（所有剂量组完成入组后）
II 期推荐剂量（RP2D）
时间窗: 2 年（所有剂量组完成入组后）
次要结局
- 发生不良事件（AE）的患者数量(2 年（收集患者用药期间和末次用药后 30 天内发生的 AE）)
- AUC、t1/2、Cmax、Tmax(2 年（患者首次用药到末次用药）)
- 客观缓解率（ORR）(2 年（患者首次用药到末次用药）)
- 缓解持续时间（DoR）(2 年（患者首次用药到末次用药）)
- 药效学生物标志物的探索性研究(2 年（患者首次用药到末次用药）)
研究者
杨俊
北京加科思新药研发有限公司
研究点 (21)
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