ChiCTR2600128254尚未招募2 期
一项艾托组合抗体单药一线治疗≥70 岁、驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌患者的前瞻、单臂、II 期临床研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 入组人数
- 35
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- OS 率
研究概览
简要总结
评价艾托组合抗体单药一线治疗≥70 岁、驱动基因阴性的晚期 NSCLC 患者的疗效及安全性。本研究拟在既往未接受过系统治疗的≥70 岁、驱动基因阴性的晚期 NSCLC 患者中，探索艾托组合抗体单药治疗的疗效及安全性，前期已经有同类型的研究开展，因此本治疗方案很可能令患者在抗肿瘤治疗中获益，进一步延长患者生存。一旦研究数据生成，也可以为临床提供循证学依据，进一步指导临床实践。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 70 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- 未提供
排除标准
- •既往使用过免疫检查点抑制剂、免疫检查点激动型抗体及免疫细胞治疗。
- •首次给药前 2 周内全身应用糖皮质激素或其他免疫抑制类药物。
- •首剂给药前合并其他恶性肿瘤。
- •患有活动性自身免疫性疾病，或存在自身免疫性疾病既往病史。
- •首次给药前 4 周内接受大型外科手术，或手术创口未完全愈合。
- •首次给药前 6 个月内肺部放疗剂量＞30Gy。
- •首次给药前 7 天内完成非中枢神经系统姑息性局部抗肿瘤治疗。
- •首次研究用药前 30 天内接种活疫苗。
- •确诊存在活动性、伴临床症状的中枢神经系统转移瘤。
- •合并具有临床意义的心脑血管疾病。
- •入组前 2 周内存在需全身使用抗生素的全身性感染或其他重度感染；筛选阶段至入组前不明原因发热＞38.0℃，且无法停用阿司匹林或其他非甾体抗炎药（NSAIDs）达 5 天以上。
- •研究周期内计划接受其他抗肿瘤治疗方案。
- •首次给药前 2 周内使用获批抗肿瘤适应症且规定洗脱期的中成药，或具备免疫调节功效的药物。
- •活动性肺结核；筛选前 1 年内确诊肺结核并接受规范抗结核治疗。
- •HIV 抗体阳性；梅毒螺旋体抗体阳性；未得到控制的活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎。
- •存在显著肺部器质性病变，包括特发性肺纤维化、药物性肺炎、间质性肺病及其他可造成肺功能重度损伤的合并肺部疾病。
- •存在需反复穿刺引流的有症状第三间隙积液，如经穿刺及对症处理仍难以控制的心包积液、胸腔积液、腹腔积液。
- •有异基因造血干细胞移植或实体器官移植既往史。
- •既往对大分子蛋白类药物、本试验艾托组合抗体及试验药物任一成分过敏；对培美曲塞、卡铂或其预处理药物存在重度过敏史。
- •正在参加其他干预性临床试验；首次给药前 4 周内使用其他试验药物或研究器械。
- •存在药物滥用、长期酗酒、吸毒史；既往确诊癫痫、痴呆等明确神经或精神系统疾病。
- •经研究者评估，受试者会提升研究相关不良事件风险、干扰试验数据判读，或综合判定不适宜纳入本研究。
研究组 & 干预措施
艾托组
使用艾托组合抗体
干预措施: 使用艾托组合抗体
结局指标
主要结局
OS 率
时间窗: 每 3 个治疗周期评估一次
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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