CTR20140578已完成1 期
盐酸去甲文拉法辛缓释片与琥珀酸去甲文拉法辛缓释片单次口服自身交叉对比人体生物等效性试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2014年11月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 药动学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以美国辉瑞（惠氏）制药公司生产的琥珀酸去甲文拉法辛缓释片（商品名：Pristiq）为参比制剂，研究江苏豪森药业股份有限公司研制的盐酸去甲文拉法辛缓释片在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为临床用药提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 ~ 45 岁，同一批受试者年龄不宜相差 10 岁以上；
- •体重正常：体重指数[体重 kg/(身高 m)2]在 19 ~ 25 之间，体重不小于 50 kg；
- •健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
- •自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •有药物及食物过敏史者；
- •实验室检查结果异常且有临床意义者；
- •心电图异常且有临床意义者；
- •有心脑血管、血液学疾病，肝脏、肾脏和胃肠道疾病及其他急性或慢性疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
- •其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；
- •近一年内有物质滥用者（包括烟草、酒精、药物和其他物质滥用）；
- •服药前 36 小时内饮酒者；
- •筛选前 3 个月内失血或献血超过 200 ml 者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •筛选前 2 星期内服用过其他任何药物者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •研究者判断不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
药动学参数
时间窗: 末次给药后 72h
次要结局
- 生命体征、体检、不良事件 / 反应、实验室检查结果(末次给药后 72h)
研究者
朱林
江苏豪森药业集团有限公司 / 江苏豪森医药研究院有限公司
研究点 (2)
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