适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：本研究以广西善合百升科技有限公司提供的 HXHTT024（规格：10mg、20mg）为受试制剂，以 Besins Healthcare Benelux 持证的黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦®，规格：0.1g）为对照制剂，考察空腹条件下受试制剂和对照制剂的药动学特征。 次要研究目的：观察单次给药 HXHTT024（规格：10mg、20mg）受试制剂或黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦®，规格：0.1g）对照制剂在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 45岁 至 65岁（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •试验参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄：45~65 周岁（含边界值）；
- •健康自然绝经后女性试验参与者，且促卵泡生成素（FSH）水平＞30mIU/mL，且雌二醇（E2）水平＜20pg/mL，哺乳或外科手术导致的绝经除外；
- •体重：体重≥45.0kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~28.0kg/m2 范围内（含边界值）。
排除标准
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对黄体酮或本品中其他成分过敏者；
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
- •既往或现患有口腔疾病或舌部疾病，以及近 6 个月内有口腔手术（拔牙手术除外）史或舌部手术（如舌部分切除术、舌系带矫正术等）史者；
- •有血栓性静脉炎、静脉血栓栓塞、冠状动脉疾病、缺血性中风或有既往病史者；
- •子宫内膜肿瘤、子宫肌瘤（大小≥3cm）、乳腺癌或卵巢癌者，且经研究者判定不适宜参加的试验参与者；
- •绝经后阴道不明原因出血者；
- •现有或既往有出血倾向 / 疾病病史者；
- •在首次给药前 2 周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化、输血前四项）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
- •在筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL）或使用血制品或输血者；
- •有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—利福平、依法韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）者；
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •筛选前 2 周内服用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品）者；
- •在筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 2 周内习惯进食葡萄柚和 / 或含葡萄柚汁和 / 或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食葡萄柚和 / 或含葡萄柚汁和 / 或含罂粟的食物者；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（高钾、低脂、低钠、节食），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐）者；
- •筛选前 1 个月内参加过任何临床试验并使用了试验用药品 / 医疗器械者；
- •在筛选前 14 天内接种疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；
- •有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- •从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；
- •试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- •筛选前 3 个月内使用过雌激素类药物者；
- •血妊娠检查结果异常有临床意义者。
- •入住研究室前 24h 内，吸烟量多于 5 支者；
- •入住呼气酒精测试阳性者；
- •入住生命体征监测异常有临床意义者；
- •入住尿液药物筛查结果阳性者；
- •入住研究室前 48h 内，摄入茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料、葡萄柚和 / 或含葡萄柚汁和 / 或含罂粟的食物者；
- •筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；
- •筛选至入住当天，使用过任何药物者；
- •筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 整个试验过程
次要结局
- 评价试验前后试验参与者体格检查、生命体征、实验室检查指标、心电图等；不良事件、不良反应和严重不良事件。(整个试验过程)
研究者
研究点 (1)
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