CTR20182203已完成3 期
评价利多卡因凝胶膏治疗带状疱疹后神经痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2018年11月27日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 用药第 4 周 VAS 评分的平均值，与筛选 / 单盲安慰剂导入期 VAS 平均值相比的下降值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，评价利多卡因凝胶膏治疗带状疱疹后神经痛的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤80 周岁的男性或女性受试者；
- •具有带状疱疹后神经痛（PHN）相关的神经病理性疼痛症状，并且疼痛必须在急性带状疱疹皮疹结痂后持续时间大于 3 个月；
- •疼痛部位局限在躯干、四肢或下颈部；
- •带状疱疹相关疼痛的严重程度必须至少为中度，即在筛选 / 单盲安慰剂导入期内至少完成 5 天的 100mm 视觉模拟量表评分（VAS），VAS 平均值≥40mm；
- •筛选 / 单盲安慰剂导入期第 1 天和治疗期第 1 天当天，McGill 疼痛问卷简表中视觉模拟量表评分(VAS)的分值必须≥40mm；
- •筛选期汉密尔顿抑郁量表（HAMD）17 项版评分≤17 分；
- •受试者已理解试验内容并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •带状疱疹后神经痛部位皮肤表面有破损的患者；
- •为治疗带状疱疹相关疼痛接受过破坏性神经阻滞术或神经外科消融术的患者；
- •筛选前 1 周内，接受过微创介入治疗或物理方法治疗 PHN 的患者，包括但不限于神经介入技术、神经调控技术、针刺治疗等；
- •正在接受含局部麻醉成分的药物治疗，或正在使用以止疼为目的的中药或中成药的患者；
- •筛选前正在使用加巴喷丁或普瑞巴林治疗 PHN 并且不愿意停止用药的患者；
- •正在接受 I 类抗心律失常药物（如妥卡尼、美西律）治疗；
- •正在接受阿片类药物、糖皮质激素药物治疗的患者；
- •在筛选前 3 个月内因严重的心肺疾病接受治疗且病情未稳定，如心绞痛、充血性心力衰竭、束支传导阻滞或心律失常等（包括植入心脏起搏器）的患者；
- •患有恶性血液疾病及其他相关恶性肿瘤的患者；
- •肝、肾功能不全的患者（天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平大于正常值上限 1.5 倍；和 / 或血清肌酐（SCr）水平高于正常值上限）；
- •有相关病史或目前患有严重的精神疾病、癫痫病、或其他影响自我评判能力的脑部疾病或精神状态疾病的患者；
- •除了带状疱疹疼痛，在带状疱疹区域内还存在其他导致疼痛的原因，如压缩性神经病变（椎管狭窄）、纤维组织肌痛等，或在确诊 PHN 之前，局部区域已有其他疼痛性疾病，将会影响本次试验疼痛感觉评判的患者；
- •存在其他严重疼痛疾病，其根据研究者判断可能混淆受试者对 PHN 引起疼痛的自我评估；
- •存在其他神经系统疾病（如认知障碍），研究者认为可能会影响对 PHN 评价或影响受试者完成日记卡填写的能力；
- •对利多卡因（包括其他酰胺类）局部麻醉剂、NSAIDs、对乙酰氨基酚等方案中允许使用的药物或辅料任一成分有过敏或禁忌症的患者；
- •在筛选 / 单盲安慰剂导入期内所报告的疼痛得分任意两次之差>30mm 的受试者；
- •哺乳期或妊娠妇女，或在试验期间有怀孕计划（或伴侣有怀孕计划）的受试者；
- •有酗酒史、药物滥用史、吸毒史者；
- •筛选前 1 个月内参加过或正在参加其他临床试验者；
- •经研究者判断认为不适合入选的患者。
结局指标
主要结局
用药第 4 周 VAS 评分的平均值，与筛选 / 单盲安慰剂导入期 VAS 平均值相比的下降值。
时间窗: 第四周
次要结局
- 用药第 4 周 VAS 评分的平均值，与筛选 / 安慰剂导入期 VAS 平均值相比下降率达到 30%的患者比例（采用受试者每日疼痛日记卡中的 VAS 评分）；(第四周)
- 用药第 4 周 VAS 评分的平均值，与筛选 / 安慰剂导入期 VAS 平均值相比下降率达到 50%的患者比例（采用受试者每日疼痛日记卡中的 VAS 评分）；(第四周)
- 治疗 28 天 McGill 疼痛问卷简表中疼痛评级指数（PRI），与第 0 天相比的改变情况；(第 28 天)
- 治疗 28 天 McGill 疼痛问卷简表中现时疼痛强度指数（PPI），与第 0 天相比的改变情况；(第 28 天)
- 早期脱离率。(试验结束)
研究者
张余霞
海南回元堂药业有限公司
研究点 (12)
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