CTR20211805已完成1 期
一项在中国健康成人受试者中评价 Efgartigimod 与 rHuPH20 混合皮下给药的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的随机、双盲和安慰剂对照 I 期研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2021年8月5日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 参数包括但不限于： Cmax、Tmax、AUC0-168h 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在中国健康成人受试者中表征 efgartigimod 的药代动力学（PK）。 次要目的：在中国健康成人受试者中评价 efgartigimod 的药效学（PD）、免疫原性、安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在中国健康成人受试者中表征efgartigimod的药代动力学（pk）。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国成人受试者，在签署知情同意书（ICF）时年龄在 18-65 岁（包括临界值）之间。
- •体重指数（BMI）在 18-30 kg/m2（包括临界值）之间，筛选期体重不低于 50 kg 且不超过 100 kg。
- •自愿参与研究并能够理解研究的目的和风险，在开始任何程序前提供经签署并注明签署日期的知情同意书，并且可以参加所有研究访视。
- •男性和女性受试者使用的避孕措施应符合当地法规对于临床研究受试者的避孕方法的要求，并且：
- •a) 女性受试者在筛选时血清妊娠试验结果以及基线时的尿妊娠试验结果必须为阴性，才能接受 IMP 给药。
- •b) 男性受试者必须同意在签署 ICF 至研究结束期间不捐献精子。
- •对男性和有生育能力的女性（定义见附录 4）受试者的避孕要求见附录 4。
- •根据研究者的判断，基于病史、体格检查、ECG 和生命体征结果；以及 IMP 首次给药前的血生化、血液学、病毒学和尿常规检查结果，受试者的身体及精神健康状况良好。
- •受试者同意在 IMP 首次给药前至少 2 周至第 78 天的末次随访访视期间停用和避免使用所有药物（包括非处方药和 / 或处方药）。
排除标准
- •受试者既往参加过 efgartigimod（ARGX-113）或其他相同作用机制药物的临床研究，
- •已知受试者对 IMP 成分存在超敏反应或研究者判断受试者对任何药物有显著过敏反应，例如需要住院治疗的速发严重过敏反应。
- •受试者筛选期出现有临床意义的活动性或控制不佳的慢性细菌、病毒或真菌感染。
- •筛选期活动性病毒感染血清检测呈阳性。
- •有临床证据表明受试者有其他重大严重疾病、近期接受过大手术、或存在可能混淆研究结果或使受试者暴露于过度的风险中的任何其他原因。
- •筛选期受试者的总 IgG<6 g/L。
- •在 IMP 首次给药前 6 个月内存在具有临床意义的疾病病史或任何症状。
- •存在已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的肝脏、肾脏或其他疾病或后遗症。
- •有恶性肿瘤病史，除非认为在 IMP 首次给药前≥3 年通过充分治疗治愈且无复发证据。
- •ECG 检测到具有临床意义的心律或传导异常[例如，男性受试者根据 Fridericia 公式校正的 QT 间期（QTcF）>450 ms，女性受试者的 QTcF>470 ms，或已知的长 QT 综合征]。一度心脏传导阻滞或窦性心律失常将不被视为显著异常。
- •受试者在 IMP 首次给药前 3 个月或相应药物 5 个半衰期内（以较长者为准）使用过其他研究药物。
- •在首次给药前 28 天内接种过活 / 减毒活疫苗。
- •研究者认为存在可能使受试者不太可能或无法完成研究或遵守研究程序和要求的任何状况或情况。
- •受试者的静脉不适合接受输液和 / 或采血。
- •受试者为妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间或末次给药后 90 天内怀孕。
结局指标
主要结局
PK 参数包括但不限于： Cmax、Tmax、AUC0-168h 等。
时间窗: 第 29 天
次要结局
- PD 参数包括总 IgG 水平。(完成访视)
- 免疫原性参数包括抗 efgartigimod 和 rHuPH20 抗药抗体的发生率和存在率。(完成访视)
- 治疗中出现的不良事件(TEAE)的发生率和严重程度、生命体征、心电图和实验室评估。(完成访视)
研究者
董倩倩
argenx BV/再鼎医药（上海）有限公司/Patheon Italia S.p.A.
研究点 (1)
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