CTR20241749已完成1 期
评价 A24110He 注射液在健康成年受试者中单次给药安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2024年5月17日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）的发生频率、严重程度和严重性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估健康成年受试者单次皮下注射 A24110He 后的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •充分了解本研究的目的和要求，自愿参加临床试验并签署 ICF，能按
- •照方案要求完成全部访视。
- •年龄为 18~65 岁（包含临界值，以签署 ICF 时间为准）的健康成年男性或女性受试者。
- •体重指数（BMI）为 20~35 kg/m2（包含临界值），且男性体重≥50.0 kg，
- •女性体重≥45.0 kg。
- •筛选时空腹血甘油三酯（TG）≥1.1 mmol/L（100mg/dL）且≤5.0 mmol/L
- •（450mg/dL）。
- •对于有生育能力的女性（WOCBP）受试者，在试验药物首次给药前
- •的血清妊娠检测结果必须为阴性且承诺在签署 ICF 后至末次给药后至
- •少 6 个月内采取医学上认可的有效避孕措施（包括宫内或植入式避孕
- •装置、口服避孕药、注射或埋置避孕、局部缓释避孕药、宫内节育器、
- •男性安全套、隔膜、宫颈帽等）。
- •注：WOCBP 受试者定义为女性受试者月经初潮后，未达到绝经后状态（连续
- •闭经至少 12 个月，除绝经外无其他明确原因），且无手术（即双侧卵巢、输卵
- •管切除和 / 或子宫切除）或研究者确定的其他（如苗勒管发育不全）导致永久不
- •男性受试者同意在签署 ICF 后至末次给药后至少 6 个月内需采取医学
- •上认可的有效避孕措施；此外，男性受试者必须同意在此期间不会捐
排除标准
- •经研究者判断受试者目前患有影响受试者安全或本研究结果解读的
- •任何不稳定的疾病，包括但不限于心血管疾病、肝肺肾相关疾病、消
- •化不良、呼吸道感染、哮喘、气管炎、肌肉骨骼、免疫、内分泌、代
- •经研究者判断，既往有皮下注射严重不耐受史（轻微反应除外）。
- •既往有寡核苷酸类药物过敏史或对本研究药物的任何成分过敏。
- •体重不稳定，定义为筛选前 30 天内自我报告的体重变化超过 5%。
- •本研究首次给药前 3 个月内有献血 / 失血超过 200 mL 或接受过输血
- •本研究首次给药前 6 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古
- •本研究首次给药前 2 年内曾有药物滥用史或首次给药前 3 个月内使用
- •过毒品，或筛选期药物滥用筛查阳性者。
- •本研究首次给药前 6 个月内每周饮酒量大于 14 标准单位酒精（1 标准
- •单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒、45 mL 酒精量为 40%及以上的烈
- •酒或 150 mL 葡萄酒）或筛选期酒精呼气测试阳性者。
- •接受研究药物前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的
- •饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250 mL）或试验期间不能停止饮用茶、
- •咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者。
- •在研究首次给药前 5 年内患有癌症（已经接受过根治性治疗的非黑色
- •素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、导管原位癌或 I 期子宫癌、宫颈原位
- •癌或乳腺原位癌等除外）。
- •首次给予研究药物前 4 周内接受过重大手术（重大手术的定义参照
- •2022 年 12 月 6 日国家卫健委发布的《医疗机构手术分级管理办法》
- •中规定的 3 级和 4 级手术）或研究期间计划进行重大手术者。
- •首次给予研究药物前 4 周内使用过皮质类固醇（>20 mg/天的泼尼松
- •或同等剂量）或其他免疫抑制药物全身治疗者，但允许局部用药（如
- •软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷
- •病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒螺旋体抗体阳性者。
- •筛选时仰卧休息 10 分钟后，生命体征测量值满足以下任一条：
- •1.收缩压（SBP）<90 或≥140 mmHg；
- •2.舒张压（DBP）<50 或≥90 mmHg；
- •脉搏<60 或>100 每分钟节拍数（bpm）。
- •筛选时静息 QTc 间期（根据 Fridericia 公式校正）≥450 msec（男性）
- •或≥470 msec（女性）。
- •筛选前 30 天内接受过任何改善血脂的药物或保健品；经研究者判断，
- •本研究给药前 2 周内规律使用任何处方或非处方药物，包括抗酸药、
- •止痛药、中草药、维生素等。
- •接受研究药物前 30 天内接种过疫苗。
- •首次给予研究药物前 6 个月内参与过任何干预性临床研究（从前一项
- •研究末次给药时间计算，未使用干预性药物或试验用医疗器械的除
- •实验室检查指标出现异常且经研究者判断该异常有临床意义。
- •经研究者判断不适合进入本研究的其他原因。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）的发生频率、严重程度和严重性。
时间窗: NA
局部耐受性：研究药物皮下注射后局部反应的发生率。
时间窗: NA
12 导联心电图（ECG）、生命体征、实验室检查安全性指标、补体激活指标和体格检查结果出现有临床意义的变化。
时间窗: NA
次要结局
- 血浆中 A24110He 的 PK 参数(NA)
研究者
李祁峰
Lipigon Pharmaceuticals AB/成都先衍生物技术有限公司/Apotek Produktion & Laboratorier AB
研究点 (1)
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