ChiCTR2200057670尚未招募4 期
联合应用异种胶原基质膜与游离龈瓣移植术增加种植体周围角化组织的效果比较：一项单臂临床试验
经费自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 13 人开始时间: 2022年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 13
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 角化黏膜宽度
研究概览
简要总结
本研究拟通过单臂临床试验比较联合应用异种胶原基质膜与游离龈瓣移植术与历史对照单独应用游离龈瓣移植术、历史对照单独应用异种胶原基质膜在增加种植体周围角化组织中的临床效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.无活动期牙周病或系统性疾病且年龄大于 18 周岁；
- •2.缺牙区种植（不多于 3 个连续的种植体）后表现为前庭沟较浅、角化组织宽度小于 2mm；
- •3.患者有增加种植体周围角化组织的美学或功能需求；
- •4.全口牙周探诊深度不大于 5mm；
- •5.全口菌斑指数（FMPS）和全口出血指数（FMBS）小于 15%；
- •6.患者有较好的依从性。
排除标准
- •2.怀孕或哺乳期妇女；
- •3.未经治疗的牙周病患者；
- •4.有系统性疾病（糖尿病、心脏病、恶性肿瘤等手术禁忌患者）；
- •5.有长期用药需要（如免疫抑制药、苯妥英钠等影响黏膜愈合和修复的药物）；
- •7.对胶原过敏的患者；
- •8.手术区域曾有膜龈手术史的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
联合应用异种胶原基质膜与游离龈瓣移植术
结局指标
主要结局
角化黏膜宽度
时间窗: 术前、术后 2 月、6 月
次要结局
- 角化黏膜厚度(术前、术后 2 月、6 月)
- 牙龈指数(术前、术后 2 月、6 月)
- 探诊深度(术前、术后 2 月、6 月)
- 术后疼痛度(术后 1 周)
- 患者满意度(术后 2 月、6 月)
- 止痛药用量(术后 1 周)
- 手术时间
- 色形质评分(术后 6 月)
- 牙龈退缩深度
- 牙龈退缩宽度
研究者
研究点 (1)
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