临床试验/CTR20250095

CTR20250095进行中（未招募）2 期

人脐带间充质干细胞注射液治疗中 / 重度急性呼吸窘迫综合征的安全性和耐受性开放、单臂、剂量递增Ⅰ-Ⅱ期临床试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2025年1月13日

适应症

试验速览

阶段: 2 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 36
试验地点: 1
主要终点: 发生的任何与 MSCs 治疗有关的不良事件；

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：评估人脐带间充质干细胞注射液治疗中 / 重度急性呼吸窘迫综合征的安全性及耐受性。次要目的：探索人脐带间充质干细胞注射液治疗中 / 重度急性呼吸窘迫综合征的有效性和适宜剂量。探索性目的：探索人脐带间充质干细胞注射液单次给药在中、重度急性呼吸窘迫综合征患者的免疫原性及 PK/PD 特征。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 非随机化
干预模型: 单臂试验
主要目的: 评估人脐带间充质干细胞注射液治疗中/重度急性呼吸窘迫综合征的安全性及耐受性。
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•年龄 18 周岁～80 周岁（包含边界值）的男性或女性患者；
•根据《A New Global Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome》诊断为中 / 重度 ARDS，其病因为感染因素；
•PaO2/FiO2≤200mmHg；
•胸部影像学呈双肺浸润影表现；
•排除其他原因所致肺水肿，如心源性肺水肿、液体过负荷所致肺水肿等；
•入组前确诊 ARDS 不超过 5 天；
•经过临床常规治疗 24 小时后中、重度 ARDS 无改善（无改善定义为经过上述常规保守治疗 24 小时后仍然 PaO2/FiO2≤200 mmHg 或由>200mmHg 下降至≤200 mmHg，重度 ARDS 可缩短至 8 小时）；
•可以充分知情理解本研究的性质，并自愿签署书面知情同意书；
•自愿在研究期间遵守研究程序并保证研究期间良好的依从性；

排除标准

•新冠病毒感染所致 ARDS；
•现患乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎、活动性或隐匿性肺结核、艾滋病、梅毒，免疫缺陷症者及其他免疫系统疾病者；
•筛选时合并有严重的心血管疾病：心功能分级 NYHA Ⅲ级及以上；无法控制的心肌炎或瓣膜疾病；需要药物治疗的恶性心律失常；
•近 6 个月内发生心脑血管事件（不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、心梗或脑卒中）；
•近 6 个月内出现过血液动力学不稳定、严重的心功能不全，或有严重的心律 / 传导异常；
•筛选时有严重肝肾功能异常：长期血液透析和已知患有重度肾功能受损估算的肾小球滤过率＜30ml/min/1.73m2，目前正使用体外膜肺氧合（ECMO），或需要接受连续肾脏替代治疗（CRRT）；中度至重度肝衰竭者（采用 Child-Pugh 标准＞12 分者）；
•筛选时有严重的血液学异常：有出血表现，PTA≤40％（或 INR≥2.0）；重度贫血（Hb＜60g/L）、中度及以上血小板减少（PLT＜50×109/L）、弥散性血管内凝血（DIC）、白血病等不适合入组的血液学异常者；
•筛选时患有严重的终末期呼吸系统疾病；
•肺动脉压力＞70mmHg 的肺动脉高压；
•入组前 6 个月内有深静脉血栓或有肺栓塞病史者；
•筛选时合并严重影响心肺功能的严重心肺畸形；
•筛选时诊断有心源性肺水肿、肺不张未及时解除或解除后迅速复发（胸部 X 线提示＞50%单侧肺不张）、大量胸腔积液、弥漫型肺泡出血等；
•有严重的神经精神疾病；
•在参与研究前怀孕、处于哺乳期或妊娠试验阳性；在参与研究期间和输注后 12 个月内妊娠、母乳喂养、有生育计划或不愿实行避孕者；
•在入组治疗前 3 天内，使用大剂量皮质类固醇相当于甲泼尼龙＞240mg/天或长期不规律使用全身皮质类固醇治疗其它疾病经研究者判定可能影响疗效者；
•对人脐带间充质干细胞注射液任一成份（如人血白蛋白）过敏，或有严重过敏史经研究者判定不适合入组者；
•已经参加了其他介入性临床试验或在筛选前 3 个月内参加了其他介入性临床试验；
•有恶性肿瘤病史或现患肿瘤者，或病理检查证实有癌前病变者；
•经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如不依从方案、其他的严重疾病需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全或资料及样品的收集。

结局指标

主要结局

发生的任何与 MSCs 治疗有关的不良事件；

时间窗: 给药后 28 天内

DLT 的发生率；

时间窗: 给药后 28 天内

最大耐受剂量；

时间窗: 研究期间

发生的任何与 MSCs 治疗有关的不良事件；

时间窗: 给药后 28 天内

次要结局

生命体征（体温、心率、呼吸频率、血压）较基线有临床意义的变化发生率；(给药后 28 天内)
实验室检查较基线有临床意义的变化发生率；(给药后 28 天内)
男性 / 女性肿瘤标志物阳性率；(给药后 28 天内)
非机械通气时间（天）；(给药后 28 天内)
非重症监护时间（天）；(给药后 28 天内)
无器官衰竭时间（天）；(给药后 28 天内)
PaO2/FiO2 较基线变化；(试验药物输注后 24h、第 3、7、14、28 天)
动脉血气分析（pH、PaO2、PaCO2、Lac）较基线变化；(试验药物输注后 24h、第 3 天、第 7、14、28 天)
肺损伤评分（LIS）较基线变化；(第 7、14、28 天)
序贯器官衰竭评分（SOFA）较基线变化。(第 3、7、14、28 天)
生命体征（体温、心率、呼吸频率、血压）较基线有临床意义的变化发生率；(给药后 28 天内)
实验室检查较基线有临床意义的变化发生率；(给药后 28 天内)
男性 / 女性肿瘤标志物阳性率；(给药后 28 天内)
全因死亡率；(给药后 28 天内)
非机械通气时间（天）；(给药后 28 天内)
非重症监护时间（天）；(给药后 28 天内)
无器官衰竭时间（天）；(给药后 28 天内)
PaO2/FiO2 较基线变化；(试验药物输注后 24h、第 3、7、14、28 天)
动脉血气分析（pH、PaO2、PaCO2、Lac）较基线变化；(试验药物输注后 24h、第 3 天、第 7、14、28 天)
肺损伤评分（LIS）较基线变化；(第 7、14、28 天)
序贯器官衰竭评分（SOFA）较基线变化。(第 3、7、14、28 天)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

成实

苏州拓华生物科技有限公司

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