ChiCTR2000041299进行中（未招募）4 期
分组、随机对照评价汉防己甲素治疗快进型矽肺和慢性矽肺的有效性和安全性临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 影像学改变
研究概览
简要总结
对比研究汉防己甲素用于治疗快进性矽肺以及慢性矽肺的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18 周岁到 70 周岁之间，男女不限；
- •2.符合 GBZ 70—2015《职业性尘肺病的诊断》诊断标准的矽肺病患者；
- •3.筛选时用力肺活量占预计值百分比%FVC≥40%的患者；
- •4.筛选时一氧化碳弥散量占预计值百分比%DLCO≥30%的患者；
- •5.受试者同意并签署知情同意书，且其有能力遵守该研究步骤。
排除标准
- •1.既有人造石英石粉尘接触史，又有除矽尘外的其他粉尘接触史的患者；
- •2.预计将继续从事粉尘暴露工作的患者；
- •3.患有其他间质性肺病的患者；
- •4.有哮喘病史或在筛选时，与使用支气管扩张剂前相比，使用支气管扩张剂后 FEV1 绝对值增加超过 200ml 或 FEV1 增加≥12%的患者；
- •5.合并活动性肺结核，或合并自发性气胸的患者；
- •6.筛选前 4 周内合并感染或高热的患者，包括但不限于急性支气管炎、肺炎、鼻窦炎、尿路感染或蜂窝织炎；
- •7.需要辅以机械通气的患者；
- •8.筛选时无法完成肺功能检查的患者；
- •9.心脏疾患、神经系统、骨关节系统等疾病导致的运动功能障碍；
- •10.既往 6 个月内有不稳定的或者恶化的心脏疾病史，包括但不限于以下情况：
- •(1)不稳定性心绞痛或心梗
- •(2)需要住院治疗的充血性心衰
- •(3)无法控制的临床显著的心率失常
- •11.合并其他重大疾病的患者。重大疾病定义为：根据研究者的判断，因为参加临床研究可使患者处于危险、影响试验结果或患者参加试验能力的某种疾病或状况，如严重心、脑、肝、肾、血液系统的疾病或恶性肿瘤等；
- •12.肝功能异常：丙氨酸氨基转移酶 ALT、门冬氨酸氨基转移酶 AST> 3 倍正常值上限的患者，或总胆红素> 1.5 倍正常值上限的患者；
- •13.肾功能异常：肌酐超过正常值上限 1.2 倍，或肌酐清除率 CrCl< 50mL/min（Cockcroft-Gault 公式）的患者；
- •14.入选前 1 个月内使用过细胞因子调节药物或受体拮抗剂药物，TNF-a 抑制剂和酪氨酸激酶抑制剂等药物的患者；
- •15.入选前 1 个月内使用过干扰素、吡非尼酮尼达尼布或其他抗纤维化药物的患者；
- •16.入选前 1 个月内口服或静脉连续使用糖皮质激素超过 7 天的患者；
- •17.孕期、哺乳期或在研究期间有受孕、哺乳计划的，未采取有效避孕措施的育龄女性受试者；
- •18.参加本研究前 3 个月内参加其他临床试验的；
- •19.根据研究者的意见不适合参与临床试验的患者，包括目前存在实体或心理上的状况使得其无法依从方案。
- •20.对汉防己甲素片或其成份过敏者。
研究组 & 干预措施
快进性矽肺组
汉防己甲素
慢性矽肺组
汉防己甲素
安慰剂组
汉防己甲素模拟剂
结局指标
主要结局
影像学改变
次要结局
- 用力肺活量占预计值百分比
- 第一秒用力呼气容积
- 慢阻肺评价测试评分
- 肿瘤坏死因子-α
- 白介素-6
- 六分钟步行试验
研究者
研究点 (1)
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