ChiCTR1900027121进行中（未招募）4 期
前瞻性、单中心、开放、平行对照法考察免疫抑制剂在治疗非特异性间质性肺炎的疗效和安全性的临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 杭州中美华东制药有限公司
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 用力肺活量
研究概览
简要总结
本试验考察与比较激素、吗替麦考酚酯、他克莫司和环磷酰胺在治疗 NSIP 患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •对象应符合以下标准，方可以参加本研究。
- •1、自愿参加本研究，愿意按治疗方案用药和随访，并签署知情同意书；
- •2、符合 NSIP 诊断标准，详见附录 1；
- •3、年龄 18-75 岁；
- •4、筛选时未使用免疫抑制剂和生物制剂或已经停药 3 个月（包含新诊断未用药的初治患者和洗脱免疫抑制剂 3 个月及以上的患者）；
- •5、育龄期女性必须尿妊娠试验为阴性，妊娠需求的患者必须自愿使用公认有效的避孕措施；
排除标准
- •对象如有下列情况之一者不得参加研究：
- •1、有明确病因的 ILD 患者，如：结缔组织病（CTD）、HIV、GVHD 等诱因；
- •2、合并间质性肺炎以外的肺部病变：
- •① 中重度肺动脉高压需要特殊治疗者；
- •② UIP、IPF 等 IIPs 其他病理分型；
- •③ 存在严重的肺部病变者，如肿瘤及或活动性的肺部感染；
- •④ 肺组织活检、肺泡灌洗或 HRCT 提示间质性肺病以外的严重肺部病变者；
- •3、有严重的心、肝脏、肾等重要脏器以及血液、内分泌系统病变者；
- •4、处于间质性肺病急性加重期，如急性呼吸窘迫综合征（ARDS）等；
- •5、已知对免疫抑制剂过敏或者不耐受者，严重的自身免疫疾病患者；
- •6、精神异常或不能配合治疗者；
- •7、妊娠 / 哺乳期妇女，或者育龄期不能保证有效避孕者；
- •8、乙肝、丙肝等肝病患者及肾病患者；
- •9、处于活动性感染期，使用激素以及免疫抑制剂会使病情加重者；
- •10、对试验药物及多种药物过敏者或其他严重疾病如肿瘤等；
研究组 & 干预措施
试验组-1
吗替麦考酚酯分散片 2 g /d; 激素 0.75 mg / kg / d
试验组-2
他克莫司胶囊，3mg / d，激素 0.75 mg / kg / d
试验组-3
环磷酰胺 1-2mg/kg/d；激素 0.75 mg / kg / d
对照组
激素从 0.75mg / kg / d 逐渐减量至 15mg / d
结局指标
主要结局
用力肺活量
时间窗: 1/2/3 月
次要结局
- 影像学改善(3 月)
- 呼吸困难评分(3 月)
- 不良反应(3 月)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
联合抗纤维化药物治疗炎症性间质性肺疾病的疗效和安全性评价ChiCTR2500105901癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项国家重大研究专项
招募中
4 期
一项关于他克莫司联合小剂量吡非尼酮治疗特发性炎症性肌病合并间质性肺病的临床研究特发性炎性肌病ChiCTR210004485456
招募中
Unknown
接受免疫治疗的 NSCLC 患者的有效性和安全性：一项多中心、观察性临床研究肺癌ChiCTR21000548672,000
Unknown
不适用
尼达尼布联合标准治疗在成人肺结核的初步安全性和有效性临床研究ChiCTR2500105538北京市卫健委研究型病房卓越临床研究计划
进行中（未招募）
2 期
温肺定喘颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺肾气虚兼痰瘀阻肺证）Ⅱ期临床试验CTR20254773216