评价六价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）在 6 月龄~17 周岁人群按照不同程序接种的免疫原性和安全性的单中心、随机、盲法、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验

远大赛威信生命科学（南京）有限公司 / 远大赛威信生命科学（杭州）有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月17日

适应症

试验速览

阶段: 2 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: 全程免后 30 天，诺如病毒各型别特异性 IgA、IgG、HBGA 阻断抗体阳转率、几何平均滴度（ GMT）和几何平均增长倍数（GMI）。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价六价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）在 6 月龄~17 周岁人群按照不同程序接种的免疫原性和安全性的单中心、随机、盲法、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 6月至 17岁（—）
性别: All

入选标准

•年龄为 6 月龄-17 周岁，且能提供法定身份证明；
•受试者和 / 或受试者监护人或被委托人有能力了解试验程序，并签署知情同意书
•受试者和 / 或受试者监护人或被委托人有能力阅读、理解、填写日记卡 / 联系卡，承诺按照试验要求参加定期随访
•接种当天腋下体温：<37.3℃
•育龄女性接种前尿妊娠试验阴性，非哺乳期，并同意在首剂接种至全程免后 6 个月内采取有效避孕措施
•：如果受试者不符合带星号（*）规定的标准，可以在符合此标准时重新安排访视

排除标准

•首剂接种前 7 天内发生消化系统症状（如腹泻、腹痛、呕吐等）；
•既往曾有经实验室确诊的诺如病毒感染史；
•对试验疫苗的任何成分有过敏史（氢氧化铝佐剂、氯化钠），或对任何疫苗或药物有严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）；
•已被诊断为患有严重感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎或 HIV 感染者；
•已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌证；
•受试者本人有惊厥（发热性惊厥除外），本人或亲生父母有癫痫和精神病家族史，或研究人员认为不适合参加本试验的精神病史；
•已被诊断为患有研究者认为可能干扰试验进行或完成的严重的疾病或先天畸形（包括但不限于：唐氏综合征、地中海贫血、心脏病、严重肝肾疾病、糖尿病（血糖控制不理想或有严重并发症的糖尿病患者）、遗传性过敏体质、吉兰巴雷综合征等）；
•无脾、功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除；
•接种前 3 个月内接受免疫抑制剂治疗或其他免疫调节药物，以及入组后计划使用的，如长期使用全身性糖皮质激素治疗（连续 2 周及以上使用，剂量>0.5 mg/kg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量），吸入性和局部糖皮质激素不受限制；
•接种前 3 个月内曾经接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）或计划在试验期间使用的；
•＜12 月龄入组的受试者：婴儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经系统损害史；既往有明确的食物过敏史；营养发育不良或严重便秘；试管婴儿，多胎儿，现患病理性黄疸、肛周脓肿、严重湿疹，父母有 HIV 感染者；孕周<37 周或>42 周；出生体重<2500g 或>4000g；
•接种前 7 天内接种过灭活疫苗、亚单位疫苗或重组疫苗，或在入选试验前 14 天内接种过减毒活疫苗或腺病毒疫苗等；
•接种前 3 天，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期，或服用退热止痛或抗过敏药物；
•计划在试验结束前搬家或在预定试验访视期间长时间离开本地；
•正在参加或在全程免后 6 个月内计划参加其他药物或疫苗临床试验；
•研究人员认为受试者存在其他可能干扰对试验目的评估的状况。
•：对于带星号（*）的标准，如果受试者具有该标准规定的情形，可以在不再具有这些情形时重新安排访视。
•后续剂次接种排除标准：
•接种前新发现或新发生符合首剂排除标准的情况（后续剂次推迟标准 1-3 条除外），且经研究人员评估不适合接种后续剂次疫苗；
•接种疫苗（试验用疫苗或其他任何疫苗）后出现与疫苗相关的不良反应：
•o 接种后 48 小时内出现：高热（腋窝温度>39.5℃且持续超过 3 天）
•o 接种后 7 天之内出现：脑病、癫痫发作
•3）其它严重不良事件：根据其治疗需要决定是否终止试验用疫苗接种；
•4）研究人员评估认为需终止试验用疫苗接种的任何其他原因。

结局指标

主要结局

全程免后 30 天，诺如病毒各型别特异性 IgA、IgG、HBGA 阻断抗体阳转率、几何平均滴度（ GMT）和几何平均增长倍数（GMI）。

时间窗: 全程免后 30 天

次要结局

每剂接种后 30 分钟内任何局部和全身不良事件（Adverse Event, AE）的发生率(每剂接种后 30 分钟)
每剂接种后 0-7 天内征集性 AE 的发生率；(每剂接种后 8 天)
每剂接种后 0-30 天内非征集性 AE 的发生率；(每剂接种后 31 天)
首剂接种至全程免后 6 个月内所有严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）发生率(全程免后 6 个月)

研究者

发起方

远大赛威信生命科学（南京）有限公司 / 远大赛威信生命科学（杭州）有限公司

研究点 (1)

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