ChiCTR-TRC-13003705已完成不适用
中药复方联合 HAART 降低艾滋病人毒副作用和耐药的研究
艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治科技重大专项6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2013年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- HIV 基因耐药
研究概览
简要总结
本课题旨在通过 600 例 HAART 初治患者为期 2 年的中药联合西药抗病毒治疗，减少毒副作用发生率，提高抗病毒治疗依从性和成功率，降低 HIV 耐药率,发挥中医药优势，形成中西药合用降低 HAART 后耐药的优化治疗方案。丰富治疗手段，提高治疗水平，解决临床难点问题。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由与本试验执行数据管理统计分析无关的生物统计学家，在计算机上采用sas 9.1统计软件包，试验组与对照组按1:1的比例随机产生随机编码，所选择的区组（block）长度和随机初值种子参数等作为保密数据一起密封在盲底中。根据此随机数由与本试验无关的人员对药物进行编码，各临床研究中心按分配的药物编号、按病例入选次序依次使用。盲底一式两份封存在申办者和中国中医科学院中医临床基础医学研究所临床评价中心。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，可随访；
- •2）符合《艾滋病诊疗指南（2011）》HIV/AIDS 诊断标准；
- •3）初始抗病毒治疗者；
- •4）符合我国免费抗病毒治疗标准，具有抗病毒治疗统一编号（共 13 位）；
- •5）年龄≥18 岁且≤65 岁；
排除标准
- •1）妊娠期、哺乳期的妇女；
- •2）肝功高于正常值上限 2 倍以上者；
- •3）CD4 计数≤50 Cells/μL 者；
- •4）合并致死性并发症，严重感染、多脏器功能衰竭等；
- •5）并发严重心肺疾病、原发性肾脏疾病、其他严重的全身性疾病；
- •6）有严重精神和神经性疾病的患者；
- •7）正在参加其他临床科研者；
研究组 & 干预措施
试验组
高效抗逆转录病毒疗法合用艾可清胶囊
对照组
高效抗逆转录病毒疗法
结局指标
主要结局
HIV 基因耐药
HAART 毒副作用监测
服药依从性
体重
终点事件监测
CD4 细胞计数
次要结局
- HIV 病毒载量
- WHO-HIV 生存质量量表
- 血脂
- 血常规
- 尿常规
- 便常规
- 肝功
- 肾功
- 心电图
- 胸片
研究者
研究点 (6)
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