ChiCTR2500097308进行中（未招募）3 期
吸入用盐酸溴己新溶液的成人化痰治疗验证性临床试验
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 万邦德制药集团有限公司
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 完成治疗后痰液性状评分相对基线的变化值
研究概览
简要总结
评价吸入用盐酸溴己新溶液改善下呼吸道感染性疾病黏痰症状的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合下呼吸道感染性疾病[例如慢性支气管炎急性发作、慢性阻塞性肺疾病 急性加重期、支气管扩张（轻度柱状支气管扩张且不伴咯血症状）、肺炎、急性支气管炎等临床诊断标准的受试者；
- •2.必须具备黏痰症状（痰液性状评分≥2 分），且咳痰困难（咳痰难度评分≥2 分）等临床症状；
- •3.年龄 18~80 周岁（含 18 周岁和 80 周岁），性别不限；
- •4.受试者充分理解并自愿签署知情同意书；
排除标准
- •1.已知对试验药物所含成分及药用辅料过敏者；
- •2.无力咳痰（如长期卧床、晚期肺癌等）患者；
- •3.单纯支气管哮喘患者；
- •4.合并消化性溃疡的患者，合并支气管扩张伴咯血、鼻窦炎、严重的肺动脉高压（NYHA 心功能≥III 级）、重症肺炎（需 ICU 综合治疗者）、需要呼吸机（有创或无创）辅助治疗的重度呼吸衰竭患者；
- •5.不能配合雾化治疗或需物理排痰者；
- •6.首次给药前 2 天内或试验期间需使用除研究药物以外的其他影响疗效评价的中药和西药，包括祛痰、镇咳、白三烯受体拮抗剂、抗组胺药物等；
- •7.既往或目前合并以下任何一种重大疾病史或影响研究评估： 1) 近 6 个月内有脑血管意外病史，如缺血性脑卒中和出血性脑卒中； 2) 近 6 个月内有不稳定性心绞痛、心肌梗死、急性心力衰竭史； 3) 病态窦房结综合征、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞、房扑、房颤及其它恶性或潜在的恶性心律失常； 4) 大动脉瘤或夹层动脉瘤、曾接受心脏外科重大手术或 6 个月内行心血管介入治疗； 5) 严重的肝病患者或肝功能不全的患者（如肝硬化、慢性活动性肝炎等）； 6) 严重的肾病患者[如慢性肾功能不全者（二期及以上）、肾动脉狭窄患者等]；7) 恶性肿瘤病史（任何已经切除且 5 年未复发的原位癌和肺部恶性结节，以及病情稳定的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌可除外）； 8) 免疫缺陷性疾病或服用免疫抑制剂者； 9) 严重的造血系统原发性疾病者或粒细胞缺乏症者。
- •8.入组前有任何一项实验室检查指标符合下列标准： 1) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.0 倍正常值上限（ULN）（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）； 2) 血清肌酐（Cr）>正常值上限（ULN）（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）。
- •9.(9) 其他不适合参加研究的一般情况： 1) 筛选前 3 个月内曾参加过并接受了药物 / 医疗器械干预者或正在参加其它任何临床试验者； 2) 既往有吸毒、酒精或药物滥用病史； 3) 存在严重神经、精神疾患而不能充分理解和合作的患者； 4) 妊娠、哺乳、计划怀孕或未采取可靠节育措施的育龄期妇女和男性患者，并在参加试验期间和末次用药后的 30 天内不愿意采取节育方法。可靠的节育措施包括：透皮贴剂、宫内节育器 / 系统（IUD/IUS）、口服、植入或注射避孕药、禁欲和配偶切除输精管、使用避孕套等； 5) 无法遵从研究方案要求者； 6) 研究者认为其他不适宜参加临床试验的情况者。
研究组 & 干预措施
安慰剂组
试验组
结局指标
主要结局
完成治疗后痰液性状评分相对基线的变化值
时间窗: 筛选至出组每天均需完成痰液性状评分
次要结局
- 咳痰难度评分
- 痰量评分
- 咳嗽程度评分
- 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、12-导联心电图等的检查结果以及所有不良事件、严重不良事件
研究者
研究点 (19)
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