ChiCTR2300072467已完成3 期
以安慰剂为对照验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 北京韩美药品有限公司
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 痰液性状
研究概览
简要总结
1.验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性；验证吸入用盐酸氨溴索溶液与安慰剂相比，优效是否成立； 2.验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 随机双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 79（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.具备黏痰症状(痰液性状评分≥2 分)、咳痰困难(咳痰难度≥2 分)的下呼吸道感染(例如慢性支气管炎急性发作、肺炎、慢性阻塞性肺疾病急性加重期等)患者；
- •3.年龄 18-79 岁，性别不限；
- •4.自愿签署知情同意书
排除标准
- •1.过敏体质者(对两类以上物质过敏者)或已知对试验用药物所含成分过敏者；
- •2.上呼吸道感染患者；
- •3.支气管哮喘、支气管扩张和肺间质纤维化等患者；
- •4.无力咳痰(如长期卧床、晚期肺癌等)患者；
- •5.合并严重的心脑血管、肝、肾和造血系统原发性疾病者；
- •6.酗酒、药物依赖患者，或伴有精神障碍患者；
- •7.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者(包括男、女性)；
- •8.3 月内曾参加过或正在参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
实验组
对照组
结局指标
主要结局
痰液性状
次要结局
- 咳痰难度
- 痰量
- 咳嗽
研究者
研究点 (8)
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