临床试验/ChiCTR2100043736

ChiCTR2100043736尚未招募4 期

评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善成人呼吸道疾病黏痰症状的安全性和有效性多中心上市后临床研究

北京韩美药品有限公司42 个研究点分布在 1 个国家目标入组 1,200 人开始时间: 2020年7月1日最近更新: 2021年6月26日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 尚未招募
发起方: 北京韩美药品有限公司
入组人数: 1,200
试验地点: 42
主要终点: 痰液性状评分改变

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善成人呼吸道疾病黏痰症状的安全性和有效性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 单臂
盲法: 不适用

入排标准

年龄范围: 18 至 80（—）
性别: All

入选标准

•(1) 年龄 18 至 80 周岁(含边界年龄)，男女不限；
•(2) 诊断为急慢性呼吸道疾病，如急性支气管炎(含慢性支气管炎急性发作)、慢性支气管炎、肺炎、慢性阻塞性肺疾病稳定期、慢性阻塞性肺疾病急性加重期、支气管扩张症等；
•(3) 具备黏痰症状(痰液性状≥2 分)和咳痰困难症状(咳痰难度≥2 分)；吸入用盐酸氨溴索溶液成人上市后临床研究版本号： V01，版本日期：2020.09.01 3
•(4) 可耐受雾化吸入治疗者；
•(5) 自愿参加本研究，签署知情同意书。

排除标准

•(1) 仅诊断为上呼吸道疾病者；
•(2) 重症肺炎、支气管哮喘、间质性肺疾病、支气管扩张严重伴有大量咳血等；
•(3) 伴有支气管运动功能受损、分泌物较多(如罕见的恶性纤毛综合征)，使用研究用药物可能导致气道堵塞者；
•(4) 合并有心、脑、肝、肾、血液、免疫、内分泌、皮肤、精神等方面的严重疾病者；
•(5) 肝功能检查 ALT 或 AST＞正常值上限 2 倍，或肾功能检查 Scr＞正常值上限 1.5 倍；
•(6) 入组前 48h 内曾使用祛痰药物者，如 N-乙酰半胱氨酸、标准桃金娘油、羧甲司坦、桉柠蒎肠溶胶囊、其他剂型盐酸氨溴索，用于呼吸道疾病的中药及中成药等；
•(7) 不能依从研究方案规定的研究用药物使用方法或合并用药规定者；
•(8) 无力咳痰者，如长期卧床、晚期肺癌、需呼吸机机械通气等；
•(9) 已知对两种或以上过敏原过敏，或已知对研究用药物所含成分过敏者；
•(10)妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者(包括男性和女性)；
•(11)正在参加其他临床研究或近 3 个月内参加过其他临床研究者；
•(12)怀疑或确有药物滥用史，或根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况；
•(13)研究者认为不适宜参加本项临床研究者。

研究组 & 干预措施

治疗组

吸入用盐酸氨溴索溶液，通过吸入设备雾化吸入给药。每次 3ml，一日吸入 2 次，两次雾化时间间隔至少 6 小时

结局指标

主要结局

痰液性状评分改变

时间窗: 每次访视时

咳痰难度评分

时间窗: 用药第 2 天~第 7 天

次要结局

咳痰难度、痰液量、咳嗽评分(用药第 2 天~第 7 天)
健康问卷(基线和用药结束后 2 天内随访时)

研究者

发起方

北京韩美药品有限公司

研究点 (42)

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