临床试验/CTR20160697

CTR20160697已完成不适用

吸入用盐酸氨溴索溶液改善成人下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性临床试验

未提供8 个研究点分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2016年12月24日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 已完成
入组人数: 240
试验地点: 8
主要终点: 痰液性状评分

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 79岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•具备黏痰症状（痰液性状评分≥2 分）、咳痰困难（咳痰难度≥2 分）的下呼吸道感染（例如慢性支气管炎急性发作、肺炎、慢性阻塞性肺疾病急性加重期等）；
•年龄 18-79 岁，性别不限；

排除标准

•已知具备试验药物使用禁忌证者；
•过敏体质者（对两类以上物质过敏者）或已知对试验用药物所含成分过敏者；
•支气管哮喘、支气管扩张和肺间质纤维化等患者；
•由于肌肉无力等其他原因造成的无力咳痰者；
•合并严重的心脑血管、肝、肾和造血系统原发性疾病，肝功能大于参考值上限 1.5 倍或肾功能大于参考值上限者；
•酗酒、药物依赖患者，或伴有精神障碍者；
•妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者（包括男、女性）；
•3 个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者。

结局指标

主要结局

痰液性状评分

时间窗: 5-7 天

次要结局

咳痰难度(5-7 天)
痰量(5-7 天)
咳嗽严重程度(5-7 天)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

张高魁

云南龙海天然植物药业有限公司

研究点 (8)

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