ChiCTR2200066348已完成3 期
一项评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善（成人）下呼吸道感染疾病粘痰症状的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的临床研究
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 银谷制药有限责任公司
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 痰液性状评分
研究概览
简要总结
评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病粘痰症状的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •具备粘痰症状(痰液性状评分>=2 分)并且咯痰困难(咯痰难度>=2 分)的下呼吸道感染(例如慢性支气管炎急性发作、肺炎、慢性阻塞性肺疾病急性加重期、支气管扩张且不伴咯血症状等)患者；
- •用药期间需要住院的患者；
- •年龄 18-80 岁，性别不限；
- •经过临床症状、体征、实验室检查等确诊符合目标人群者；
- •自愿签署知情同意书，育龄受试者在试验期间自愿做有效避孕措施。
排除标准
- •已知对试验用药物所含成分过敏者；
- •肺结核、尘肺、肺癌、肺间质疾病、支气管哮喘、支气管扩张伴咯血和肺间质纤维化等呼吸系统严重疾病患者；
- •合并严重的心脑血管、肝、肾和造血系统原发性疾病者；丙氨酸氨基转氨酶 ALT、天门冬氨酸氨基转移酶 AST 大于 1.5 倍正常值上限，血清肌酐 Cr 大于正常值上限（参考所在中心的实验室检查正常值范围）；发热伴有明确的细菌性感染症状，白细胞计数大于 1.5 倍正常值上限；
- •酗酒、药物依赖患者，有癫痫病史或伴有精神障碍患者；
- •妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者(包括男、女性)；
- •3 个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者；
- •气道狭窄造成的痰液粘稠不易咳出者（如呼吸道肿瘤、异物阻塞等病史）；
- •合并有脑血管意外、恶液质、重度消耗性疾病、肌无力及长期卧床等导致咯痰无力或不能咯痰，以及其他痰液无法咳出，需雾化吸入或气管切开排痰者；
- •不能配合雾化吸入治疗或需物理排痰者；
- •研究者认为不适宜受试的其他患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
痰液性状评分
次要结局
- 咳嗽评分
- 咯痰难度
- 咯痰量
研究者
研究点 (19)
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