临床试验/CTR20130289

CTR20130289暂停不适用

随机、盲法、注射用美罗培南平行对照、多中心试验评价注射用多立培南治疗复杂性尿路感染的安全性和有效性

未提供15 个研究点分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2015年4月8日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 暂停
入组人数: 360
试验地点: 15
主要终点: 证注射用多立培南在末次给药后 7±2 天的临床治愈率

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

1.确证注射用多立培南在末次给药后 7±2 天的临床疗效非劣于注射用美罗培南；2.评价末次给药后 24 小时内的临床疗效；3.评价末次给药后 24 小时内的微生物学疗效；4.评价末次给药后 24 小时内的综合疗效；5.评价末次给药后 14±2 天的长期疗效或临床复发率;6. 评价注射用多立培南治疗复杂性尿路感染的安全性。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•年龄 18 周岁至 75 周岁的男性或女性，女性必须满足以下条件之一： ⑴ 绝经至少 1 年，或者已行手术绝育； ⑵ 具有生育能力的育龄期者及其配偶须满足下列条件：①女性入组本试验前尿妊娠试验结果为阴性；②参与试验治疗后至少 1 个月内，必须同意采取一种被认可的避孕方法（例如：口服避孕法、注射避孕法或者植入的、有屏障作用的避孕方法，杀精剂和避孕套，或者宫内避孕器），且同意在整个研究期间采用的避孕方法不变。
•诊断为下列两种疾病中的一种： (1)复杂性尿路感染病人，且至少存在下述一种感染易感因素：①留置导尿管（疗程之内可以拔除者）；②尿液残留（排尿后至少有 100mL 残留）；③神经性膀胱功能障碍；④尿路可逆性梗阻；⑤糖尿病。且至少具有以下两种症状或体征：①畏寒或寒颤或发热（腋温≥37.3°C）；②下腹疼痛；③腰痛④恶心或呕吐；⑤尿频、尿急或尿痛；⑥体格检查时肋脊角压痛或肾区叩痛或输尿管点压痛。且尿常规检查显示 WBC 升高或有脓尿:尿 WBC：尿沉渣镜检白细胞＞5 个/HP;脓尿： + 或++ 或 +++。(2)患肾盂肾炎，且尿路解剖及功能正常者,至少具有以下两种症状或体征：① 畏寒或寒颤或发热（腋温≥37.3℃）；② 腰痛或腹痛；③ 恶心或呕吐；④尿频、尿急或尿痛；⑤体格检查时肋脊角压痛或肾区叩痛。且尿常规检查显示 WBC 升高或有脓尿：尿 WBC：尿沉渣镜检白细胞＞5 个/HP；脓尿：+ 或++ 或 +++
•患者自愿签署知情同意书。若患者无法提供，可由法定代理人代为签署知情同意书。

排除标准

•已知对β-内酰胺类药物过敏者
•妊娠、哺乳期妇女，未采取有效避孕措施（如：避孕套、激素避孕药、宫内节育器、禁欲）的育龄妇女或不愿采用避孕措施的男性受试者；
•具有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状或体质者；
•有完全性、永久性尿路梗阻者；
•已确诊为真菌性尿路感染，菌落数≥10e3 CFU/mL
•永久性膀胱、输尿管置管或植入物，包括肾造瘘术；
•疑似或确诊为肾周或肾内脓肿；
•需要超过 14 天治疗疗程的顽固性感染患者(例如伴发囊肿等)
•患有任何快速发病性疾病或即刻危及生命的疾病，包括急性肝功能衰竭、呼吸衰竭和感染性休克
•患有免疫缺陷性疾病，包括已知感染 HIV/AIDS、恶性血液肿瘤和骨髓移植，或正在接受免疫抑制疗法，包括癌症化疗、防止器官移植排斥反应的药物治疗、硫唑嘌呤治疗及皮质类固醇（相当于强的松≧20mg/天给药 14 天以上）；
•肌酐清除率<50 mL/min
•具有以下一种或多种实验室指标异常情况：谷草转氨酶、谷丙转氨酶或碱性磷酸酶水平是正常上限值（ULN）的 2 倍以上，总胆红素≧30%ULN，嗜中性粒细胞绝对计数<500×10e6/L，血小板计数<40×10e9/L，红细胞压积 <20%；
•已知回肠袢膀胱手术后或膀胱输尿管返流；
•除试验药物静脉注射治疗外，还需给予其它全身性抗菌药物或抗真菌治疗
•置入与体外相通的尿路导管（如导尿管和肾造瘘管等）且预期在治疗结束后仍需保留者（但 D-J 管等不与外界相通的体内置管除外）；
•已知或疑似患有中枢神经系统（CNS）紊乱，可能易发癫痫或降低发作阈值（如：严重脑动脉硬化、癫痫症），或存在可能易引发癫痫或降低发作阈值的其它风险因素（如：某些药物治疗、肾功能障碍等）；
•在入组本试验前三个月内，参与过试验药物或器械的任何有关试验
•曾参与过本产品的任何有关试验或近三月内参与过其他多立培南研发临床试验；
•在首次接受试验药物治疗前 48-72 小时内接受过对该感染有效的全身性抗菌药物治疗；
•研究者认为存在有损害患者安全或试验数据质量的任何条件或情况。

结局指标

主要结局

证注射用多立培南在末次给药后 7±2 天的临床治愈率

时间窗: 末次给药后 7±2 天

次要结局

评价末次给药后 24 小时内的综合疗效；(末次给药后 24 小时内)
评价末次给药后 7±2 天的微生物学疗效；(末次给药后 7±2 天)
评价末次给药后 7±2 天的综合疗效(末次给药后 7±2 天)
评价末次给药后 14±2 天的临床复发率(末次给药后 14±2 天)
评价注射用多立培南治疗复杂性尿路感染的安全性(研究期间)
评价末次给药后 24 小时内的微生物学疗效(末次给药后 24 小时内)
评价末次给药后 24 小时内的临床疗效；(末次给药后 24 小时内)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

张彩权，马丽

山东新时代药业有限公司 / 山东省生物药物研究院

研究点 (15)

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