ChiCTR2300070433尚未招募诊断试验新技术临床试验
经 ERCP 下导管引导胆道微活检术（CMB）在肝内外胆管狭窄定性诊断中安全性、 有效性的 RCT 研究
自筹4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 不同活检技术对胆管狭窄定性诊断的准确性
研究概览
简要总结
评估经内镜逆行胰胆管造影（ERCP）下导管引导胆道微活检术与胆道镜引导胆道微活检术对于性质不明胆道狭窄定性诊断的准确性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲，对病人设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 88（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18-88 岁之间；
- •2.家属（监护人）同意参加本研究，并签署知情同意书、同意参与本调查研究的患者；
- •3.具有有胆道系统疾病临床症状或体征，影像学等临床资料证实有胆管狭窄且疑为恶性者；
- •4.有 ERCP 适应证。
排除标准
- •1.不能耐受内镜检查者；
- •2.有内镜检查或麻醉禁忌的患者；
- •4.因功能性胃肠病导致的腹痛；
- •5.起病前 3 个月加入其他临床试验；
- •6.妊娠或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
导管引导胆道微活检术组
经口胆道镜引导胆管微活检组
结局指标
主要结局
不同活检技术对胆管狭窄定性诊断的准确性
敏感性
特异度
次要结局
- 操作时间
- 技术成功率
- 获取病理组织质量
- 不良事件发生率
- 成本效益比
研究者
研究点 (4)
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