ChiCTR2300069022尚未招募2 期
威斯克重组新型冠状病毒疫苗 WSK-V106C 干预性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 每剂加强免疫后 0-14 天不良反应（AR）发生率
研究概览
简要总结
1.评价威斯克重组新型冠状病毒疫苗 WSK-V106C 在 18 周岁及以上既往完成 2 剂或 3 剂新型冠状病毒疫苗接种人群中每剂序贯加强接种后的安全性； 2.评价威斯克重组新型冠状病毒疫苗 WSK-V106C 在 18 周岁及以上既往完成 2 剂或 3 剂新型冠状病毒疫苗接种人群中第 2 剂序贯加强接种后的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •获得志愿者的知情同意，并签署知情同意书；
- •志愿者能够并愿意遵守临床试验方案的要求，并且能完成研究随访；
- •完成 2 剂或 3 剂新冠病毒疫苗的接种，且最后一剂与本次接种间隔≥3 个月；
- •具有生育能力的男性和育龄期女性自愿从签署知情书开始至疫苗接种完成后 3 个月使用有效的避孕措施，包括禁欲或有效的避孕措施(如宫内或植入式避孕装置、口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、宫内节育器(IUD)、安全套(男性)、隔膜、宫颈帽等)。
排除标准
- •对研究疫苗中任何成份过敏者，过去有较严重的疫苗过敏反应，过敏史或哮喘病史者；
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
- •既往接种新冠疫苗后发生与疫苗接种相关的严重不良反应；
- •腋下体温≥37.3℃；
- •患有较严重的心血管疾病，如心律失常、传导阻滞、心肌梗塞、严重高血压且药物无法控制（现场测量时，收缩压≥180mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg）等；
- •患有严重慢性疾病或病情处于进展期不能平稳控制，如糖尿病、甲状腺疾病等；
- •先天或获得性的血管性水肿 / 神经性水肿；
- •接受试验疫苗前 1 年内有患荨麻疹；
- •女性处于妊娠或哺乳期，或计划在试验期间怀孕或进行捐卵者；
- •接种疫苗前 3 天内患有急性鼻窦炎、急性鼻炎，或慢性鼻窦炎、慢性鼻炎伴有急性发作期症状的受试者；
- •鼻腔内肉芽肿、鼻中隔偏曲、鼻息肉等经临床医生判断可能影响标本采集或疫苗接种的鼻腔内异常情况；
- •接种疫苗前 7 天内接受过任何鼻内药物治疗或鼻外科治疗；
- •根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
每剂加强免疫后 0-14 天不良反应（AR）发生率
第 2 剂加强免疫后第 14 天受试者血清抗 SARS-CoV-2 Omicron 变异株特异性中和抗体（真病毒或假病毒中和试验法）的几何平均滴度（GMT）、几何平均增长倍数（GMI）、阳转率
次要结局
- 第 2 剂加强免疫后第 14 天、第 30 天受试者血清抗 SARS-CoV-2 特异性 IgG 抗体（ELISA 法）的几何平均滴度（GMT）、几何平均增长倍数（GMI）、阳转率
- 每剂加强免疫后 0-14 天不良事件（AE）发生率
- 首剂至第 2 剂加强免疫后 30 天不良事件（AE）/不良反应（AR)发生率
- 首剂至第 2 剂加强免疫后 6 个月严重不良事件发生率
- 第 2 剂加强免疫后第 30 天受试者血清抗 SARS-CoV-2 Omicron 变异株特异性中和抗体（真病毒或假病毒中和试验法）的几何平均滴度（GMT）、几何平均增长倍数（GMI）、阳转率
- 第 1 剂加强免疫后第 21 天受试者血清 ELISpot 检测 SARS-CoV-2 特异性刺激分泌 IFN-γ和 / 或 IL-2 细胞频率
- 第 2 剂加强免疫后第 14 天、第 30 天受试者鼻拭子抗 SARS-CoV-2 特异性 IgA 抗体的几何平均滴度（GMT）、几何平均增长倍数（GMI）、阳转率
研究者
研究点 (1)
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