CTR20180890尚未招募1 期
利奈唑胺片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物利用度和生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 湖北广济药业股份有限公司
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
①主要研究目的 本试验的目的是以湖北广济药业股份有限公司提供的利奈唑胺片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与 Pfizer Pharmaceuticals LLC.生产的利奈唑胺片（参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。 ②次要研究目的 观察受试制剂利奈唑胺片和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定，能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- •年龄为 18-65 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 65 岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19~27 范围内（包括临界值）；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- •体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义。
排除标准
- •受试者在前 3 个月内已经参加了或正在参加其它药物临床试验；
- •试验给药前 2 周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药，尤其是肾上腺素能类药物、5-羟色胺类药物）的受试者；
- •患有严重消化道疾患、心脑血管病、青光眼、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等内分泌疾病或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史及药物依赖史者；
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其是对利奈唑胺、噁唑烷酮类抗生素或者本品其辅料中任何成分有过敏者；
- •受试者的心电图异常有临床意义；
- •临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •试验前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •受试者有异常出血家族史或个人史；或试验给药前 3 个月内失血或献血超过 400ml 者；试验给药前 4 周内接受过血液或血液成份输注者；试验给药前 4 周接受过外科大手术者；
- •HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎或梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 ml，或烈酒 25ml，或葡萄酒约 100 ml）；
- •在服用研究药物前 7 天摄取了巧克力、火龙果、芒果、柚子、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •受试者 6 个月内是否有生育计划或捐精、捐卵计划；
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- •不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制志愿受试者遵从试验要求的能力，或者不能或不大可能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作、不能配合随访），或者不大可能完成试验；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 36 小时
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 36 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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