CTR20132625已完成3 期
伊布替尼与利妥昔单抗在复发难治慢淋或小淋巴细胞淋巴瘤患者中的多中心随机开放 3 期研究
未提供30 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 120 人开始时间: 2015年4月16日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在复发难治慢淋及小淋巴细胞淋巴瘤患者中对比观察伊布替尼和利妥昔单抗的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 N/A岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合方案规定的慢淋或小淋巴细胞淋巴瘤诊断标准
- •实验室检查符合方案规定
- •符合 IWCLL2008 需治疗标准
- •既往曾接受过针对慢淋或小淋巴细胞淋巴瘤的治疗且不适合接受嘌啉类似物的治疗或再治疗
- •存在 CT 扫描可评估病灶
- •女性受试者在给药前 3 天内妊娠试验结果阴性
排除标准
- •存在中枢神经系统淋巴瘤或白血病
- •既往有幼淋巴细胞白血病病史或现在怀疑有 Richter’s 转化
- •在给药前 30 天内接受过化疗，放疗，抗肿瘤抗体或研究性药物治疗
- •给药前一周内皮质类固醇给药量大于 20mg
- •研究给药前 10 周内接受过毒素或放射剂偶联抗体治疗
- •研究药物给药前 6 个月内接受过自体移植
- •既往接受过异体干细胞移植
- •研究药物给药前 4 周内进行过重大手术
- •合并方案定义的其它肿瘤病史
- •研究药物给药前 6 个月内存在重大心血管活动性疾病
- •未经控制的活动性真菌，细菌，病毒感染或正接受抗感染静脉给药
- •存在 HIV 感染病史或存在活动性乙肝，丙肝
- •随机前 6 个月内有卒中或颅内出血的病史
- •合并威胁生命的疾病及器官功能衰竭，由研究者判断会影响患者的安全性及对试验造成影响
- •需要或正接受华法林或同等维生素 K 拮抗剂抗凝治疗
- •需要强效 CYP3A4/5 抑制剂治疗
- •未控制的自身免疫性溶血性贫血或免疫性血小板减少性紫癜
结局指标
主要结局
无进展生存期
时间窗: 直至最后 1 例受试者随机后一年
次要结局
- 总体缓解率(直至最后 1 例受试者随机后一年)
- 总生存期(直至最后 1 例受试者随机后一年)
- 血液学改善(直至最后 1 例受试者随机后一年)
- 无事件生存期(直至最后 1 例受试者随机后一年)
- 疾病相关症状改善和 / 或消退(疾病进展时评估，直至最后 1 例受试者随机后一年)
- 最大血浆浓度(直至第 8 周第一天)
- 最小血浆浓度(直至第 8 周第一天)
- 药物浓度血浆达峰时间(直至第 8 周第一天)
- 血浆浓度时间曲线下面积(直至第 8 周第一天)
- 半衰期(直至第 8 周第一天)
- 按照 MedDRA 进行 SOC 以及 PT 分类的不良事件病人数(至最后一剂药物后 30 天)
研究者
吴鹏
Janssen-Cilag International NV/Catalent Pharma Solutions/Janssen Research & Development/西安杨森制药有限公司
研究点 (30)
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