CTR20132169已完成3 期
伊布替尼与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合治疗新诊断套细胞淋巴瘤受试者
未提供347 个研究点 分布在 6 个国家目标入组 40 人开始时间: 2015年6月2日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 347
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价标准治疗（苯达莫司汀和利妥昔单抗联合治疗后，进行利妥昔单抗维持治疗）联用伊布替尼后，是否能够改善新诊断套细胞淋巴瘤受试者的结局
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 65岁(最小年龄) 至 NA岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合方案要求的诊断报告
- •临床分期为 Ann Arbor II、III 或 IV
- •至少有 1 个符合方案要求可测量病灶
- •随机化前 14 天内实验室检查符合方案要求
- •妊娠试验必须呈阴性且不在哺乳期
排除标准
- •在随机化的 4 周内接受重大手术
- •已知患有中枢神经系统淋巴瘤
- •除 MCL 以外的恶性肿瘤或接受此类治疗
- •治疗目的为干细胞移植前肿瘤缩减的受试者
- •在随机化前 6 个月内有卒中或颅内出血史
- •需要接受法华林或等效维生素 K 拮抗剂进行抗凝治疗
- •需要接受强效 CYP3A4/5 抑制剂治疗
- •在筛选前 6 个月内有临床重大心血管疾病
- •在随机化 4 周内接种减毒活疫苗
- •已知的感染人类免疫缺陷病毒或活动性丙型肝炎病毒或活动性乙型肝炎病毒感染，或任何需要静脉注射抗生素的未受控制的活动性全身感染
- •任何研究者认为可能会损害受试者的安全性、干扰伊布替尼胶囊的吸收或代谢、或对研究结果产生过度风险的危及生命的疾病、健康状况、或器官系统功能障碍
结局指标
主要结局
无进展生存期
时间窗: 直至研究结束 265 无进展生存期事件被观察到（直至最后 1 例受试者随机后 7 年）
次要结局
- 安全性(最后一剂研究药物后 30 天)
- 总体缓解率(直至最后 1 例受试者随机后 7 年)
- 总生存期(至研究结束时 60%入选患者死亡（直至最后 1 例受试者随机后 7 年）)
- 用肿瘤治疗功能评价量表-淋巴瘤（FACT-Lym）的子量表评价患者报告的淋巴瘤症状和问题(筛选期，前 6 个周期每周期第一天，然后前 12 个月内每 12 周，然后每 16 周，疾病进展或研究结束（直至最后 1 例受试者随机后 7 年）)
- 微小残留病灶阴性率(对于完全缓解的患者前 12 个月内每 12 周，然后每 16 周，疾病进展或研究结束（直至最后 1 例受试者随机后 7 年）)
- 缓解持续时间(至研究结束直至最后 1 例受试者随机后 7 年)
- 至下一次治疗的时间(至研究结束直至最后 1 例受试者随机后 7 年)
- 药代动力学人群口服伊布替尼血浆清楚率(1-3 周期第 2 天给药前,1-2 周期第 2 天给药后 1,2,4 小时)
- 药代动力学人群口服伊布替尼血浆稳态分布(1-3 周期第 2 天给药前，1-2 周期第 2 天给药后 1,2,4 小时)
- 药代动力学人群口服伊布替尼浓度曲线下面积(1-3 周期第 2 天给药前，1-2 周期第 2 天给药后 1,2,4 小时)
- 药代动力学人群口服伊布替尼最小血浆浓度(1-3 周期第 2 天给药前，1-2 周期第 2 天给药后 1,2,4 小时)
- 药代动力学人群口服伊布替尼最大血浆浓度(1-3 周期第 2 天给药前，1-2 周期第 2 天给药后 1,2,4 小时)
研究者
刘彩萍
Janssen-Cilag International NV/Catalent Pharma Solutions/Janssen Research & Development/西安杨森制药有限公司
研究点 (347)
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