CTR20251580进行中（未招募）4 期
富马酸二甲酯肠溶胶囊（百特欣® )治疗复发型多发性硬化有效性和安全性的真实世界研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 四川宏明博思药业有限公司
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 第 12 个月的年复发率
研究概览
简要总结
主要目的： 评价富马酸二甲酯肠溶胶囊（百特欣® )治疗复发型多发性硬化的有效性。 次要目的： 评价富马酸二甲酯肠溶胶囊（百特欣® )治疗复发型多发性硬化的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-65 岁之间（含界值），性别不限；
- •根据 2017 年 McDonald 标准被确诊为复发缓解型多发性硬化（RRMS）
- •基线（首次给药前）EDSS 评分在 0.0-5.0 分之间（含界值）
- •入组前 12 个月内至少发生过 1 次有记录的多发性硬化（MS）发作且发作缓解，或在基线（用药第 1 天）前 6 周内进行的 MRI 检查结果提示脑部有 Gd 增强病灶；
- •男性受试者愿意采取有效的避孕措施，有生育能力的女性受试者愿意在研究期间采取高效的避孕措施，且愿意并能够在研究治疗末次给药后 30 天内继续采取避孕措施；
- •自愿加入本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •筛选前 30 天内出现了 MS 发作；
- •筛选时既往发作尚未稳定；
- •筛选时存在以下任一血液学检查异常：
- •a) ALT、AST 或 GGT≥3×ULN 或胆红素>2×ULN；
- •b) 淋巴细胞计数＜LLN；
- •c) eGFR≤60ml/min/1.73m2 [使用慢性肾脏病流行病学协作 公式（CKD-EPI 公式）计算] ；
- •筛选时尿白蛋白 / 肌酐比值>22.6 mg/mmol， 首次出现尿白蛋白 / 肌酐比 值>22.6 mg/mmol 者允许 2 周后复测 1 次， 若复测尿白蛋白 / 肌酐比值≤ 22.6 mg/mmol 可以入组；
- •活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染：定义为 HCV 抗体阳性和可检出 HCV RNA，仅 HCV 抗体阳性的患者可以入组；
- •活动性乙型肝炎病毒（HBV） 感染： 定义为 HBsAg 阳性且 HBV DNA 水 平≥研究中心检测值下限。 筛选时 HBsAg 阳性， 但 HBV DNA 水平＜研 究中心检测值下限的受试者可以入组；
- •存在重度过敏或严重速发型过敏反应史，或研究者认为可能会因研究药物中的任何成分而加剧的任何过敏反应史；
- •合并恶性肿瘤病史，入组研究前已完全切除的基底细胞癌患者可以入组；
- •筛选时合并心脑血管、肺、胃肠道、皮肤、精神、内分泌、血液学、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肾脏、神经系统（MS 除外）和 / 或其他身体系统存在有临床意义的重大疾病，妨碍其参加本研究
- •有 HIV 病史或筛选时 HIV 抗体检测结果呈阳性；
- •既往接受过以下任何一种治疗：
- •a) 筛选前 30 天内接受过皮质类固醇治疗（静脉或口服）；
- •b) 基线（用药第 1 天）前 3 个月内使用过特立氟胺；
- •c) 筛选前 3 个月内接受过干扰素 β-1a、干扰素 β-1b 或醋酸格拉默（GA）、S1P 受体调节剂（例如芬戈莫德、西尼莫德等）治疗；
- •d) 筛选前 6 个月内接受过单克隆抗体（例如奥法妥木单抗、利妥昔单抗、那他珠单抗等）、环孢菌素、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤治疗。
- •e) 筛选前 12 个月内接受过米托蒽醌或环磷酰胺治疗；
- •f) 筛选前接受过全淋巴照射、克拉屈滨、富马酸二甲酯（DMF）或 diroximel fumarate（富马酸酯）治疗；
- •g) 基线前 2 周内使用过治疗 MS 的中药制剂；
- •筛选前 2 年内有药物或酒精滥用史；
- •筛选前 5 年内有实施自杀行为史，或在过去 6 个月内有自杀想法，包括但不限于：
- •a) 筛选时对哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS 量表）问题 4（有行动意图但无具体计划的主动自杀意念）给出了肯定回答（“是”）；
- •b) 筛选时对 C-SSRS 量表问题 5（有具体计划和意图的主动自杀意念）给出了肯定回答（“是”）； 有超过 5 年的实施自杀行为史的受试者应在入组研究前由精神科医疗保健专业人士进行评价；
- •筛选前 6 个月内参加过干预性临床研究（未接受过干预治疗的除外） ；
- •其他原因导致研究者认为不适合参加本研究。
结局指标
主要结局
第 12 个月的年复发率
时间窗: 第 12 个月
次要结局
- 第 6 个月、第 12 个月脑部和脊髓 MRI（脑部和脊髓、脑室周围、皮质和近皮质、幕下、脊髓）新发或新近扩大的 T2 高信号病灶数量较基线的变化；(第 6 个月、第 12 个月)
- 第 6 个月、第 12 个月脑部和脊髓 MRI（脑部和脊髓、脑室周围、皮质和近皮质、幕下、脊髓）新发 T1 低信号病灶数量较基线的变化；(第 6 个月、第 12 个月)
- 第 6 个月、第 12 个月脑部和脊髓 MRI（脑部和脊髓、脑室周围、皮质和近皮质、幕下、脊髓）GdE 病灶数量较基线的变化；(第 6 个月、第 12 个月)
- 第 6 个月、第 12 个月脑部和脊髓 MRI（脑部和脊髓、脑室周围、皮质和近皮质、幕下、脊髓）无 GdE 病灶的受试者比例较基线的变化；(第 6 个月、第 12 个月)
- 第 6 个月确认的残疾进展（CDP）比率(第 6 个月)
- 第 6 个月、第 12 个月神经丝蛋白轻链（NfL）水平较基线的变化；(第 6 个月、第 12 个月)
- 第 6 个月、第 12 个月外周血淋巴细胞计数较基线的变化；(第 6 个月、第 12 个月)
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度(疗程内及疗程结束后 15 天内)
- 不良反应（ADR）、严重不良反应（SADR）、可疑且非预期的严重不良反应（SUSAR）的发生率和严重程度(疗程内及疗程结束后 15 天内)
研究者
研究点 (10)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
富马酸二甲酯肠溶胶囊治疗成人复发型多发性硬化的有效性与安全性研究：一项多中心、前瞻性的真实世界队列研究ChiCTR2500110251吴阶平医学基金会
招募中
4 期
富马酸二甲酯肠溶胶囊治疗复发型多发性硬化（RMS）的 IV 期临床研究复发型多发性硬化CTR20253074齐鲁制药（海南）有限公司
尚未招募
4 期
特立氟胺治疗多发性硬化的临床研究多发性硬化ChiCTR2600120683自选课题（自筹）100
进行中（未招募）
2 期
评估 TM471-1 胶囊在复发型多发性硬化患者中的初步有效性和安全性Ⅱ期临床研究复发型多发性硬化（RMS）CTR20261819知微生物医药（新乡）有限公司 / 河南师范大学
进行中（未招募）
3 期
比较 remibrutinib 相比特立氟胺在复发型多发性硬化受试者中的疗效和安全性，随后进入 remibrutinib 长期治疗复发型多发性硬化CTR20221477不适用 / 诺华（中国）生物医学研究有限公司