ChiCTR2600120683尚未招募4 期
评估特立氟胺片在中国多发性硬化患者中有效性、安全性和耐受性的多中心、单臂、前瞻性、真实世界研究
自选课题（自筹）2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2026年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 不良反应的发生率
研究概览
简要总结
- 主要目的：本研究的主要目的是通过统计服用特立氟胺的中国多发性硬化患者 2 年随访期间年复发率，评估特立氟胺的有效性。
- 次要目的： （1）通过统计服用特立氟胺的中国多发性硬化患者 2 年随访期间不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）发生率，评估特立氟胺的安全性； （2）特立氟胺片在中国多发性硬化患者中使用的耐受性； （3）使用患者自报告描述疾病进展，描述特立氟胺治疗后中国多发性硬化患者的临床结局（即治疗复发）； （4）使用患者自报告描述生活质量，描述特立氟胺治疗后中国多发性硬化患者的生活质量。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁、男女不限；
- •2.签署知情同意书，可以理解并遵守研究各项要求；
- •3.根据《多发性硬化诊断与治疗中国指南（2023 版）》诊断为复发型多发性硬化；
- •4.需要服用特立氟胺片（其处方由医生根据其临床实践开具），是否开具特立氟胺片处方与将患者纳入当前研究的决定无关。
排除标准
- •1.目前正在参与或过去 6 个月内曾参与任何其他干预性临床试验；
- •2.准备怀孕、怀孕或哺乳期的女性；
- •3.进入研究前 2 年内存在其他活动性恶性疾病病史；
- •4.根据研究者的判断，受试者不适合接受研究观察；
- •5.年龄超过 75 岁（含 75 岁）；
结局指标
主要结局
不良反应的发生率
时间窗: 基线以及第 3、6、12、15、18、21、24 个月
年复发率
时间窗: 第 24 个月
次要结局
- 疾病严重程度(基线以及第 3、6、12、15、18、21、24 个月)
- 新的不良反应的类型及发生率(基线以及第 3、6、12、15、18、21、24 个月)
研究者
研究点 (2)
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