ChiCTR2200064593进行中（未招募）不适用
一项关于艾米替诺福韦治疗乙肝肝硬化的疗效和安全性的多中心、观察性研究
深圳市第三人民医院与翰森制药战略合作基金3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 乙肝病毒定量
研究概览
简要总结
本研究通过观察 TMF 在乙肝肝硬化患者中临床疗效及安全性相关指标，为实际临床工作提供数据支持和理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-65 周岁（含 18 和 65 周岁），性别不限；
- •符合我国《慢性乙型肝炎防治指南》2019 版乙肝肝硬化的诊断标准；
- •初治患者需 HBV DNA 阳性；恩替卡韦或 TDF 经治患者 HBV DNA 水平不限；
- •有生育能力的女性受试者尿妊娠试验阴性，近 2 年内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •自愿参加本临床试验，能理解和签署知情同意书。
排除标准
- •筛选前 6 个月内接受过以 IFN 为基础的抗 HBV 治疗；或筛选前 6 个月内系统性使用强力免疫调节剂如肾上腺皮质激素、胸腺肽α等超过 2 周或预期这种药物将在研究期间使用；
- •证据显示肝功能失代偿，包括但不限于：经复测确认 TBIL＞10 倍 ULN 或凝血酶原活动度（PTA）＜40％；或现有顽固性腹水、上消化道出血和 / 或肝性脑病，或存在慢性或慢加急性肝衰竭；
- •原发性肝癌患者、肝脏影像学检查有结节者，伴或不伴甲胎蛋白（AFP）升高；
- •合并有甲型肝炎、丙型肝炎、丁型肝炎、戊型肝炎等其他嗜肝病毒感染者；或合并 HIV 感染者；
- •其他原因引起的肝病病史：包括酒精性肝病、重度非酒精性脂肪性肝病、药物性肝炎、自身免疫性肝炎、Wilson 病及血色病等；
- •有重要器官的严重损害者：如严重的心血管疾病或未控制的心律失常，肾功能异常者，控制不良的糖尿病，精神、神经系统疾病等；
- •既往合并严重的系统性疾病的病史：如严重的血液系统疾病、肾脏疾病、消化系统疾病及呼吸系统疾病等；
- •活动或疑似恶性肿瘤或筛选前 5 年内恶性肿瘤史；
- •过敏体质或严重过敏史者，尤其是试验药物及成分过敏者；
- •长期大量饮酒（长期大量饮酒标准：折合乙醇量：男≥40g/d，女≥20g/d，或 2 周内有大量饮酒史，折合乙醇量为 80g/d ）和 / 或精神活性物质，药物滥用者和依赖者；
- •不能或不愿意提供知情同意或不能遵守试验要求者；
- •研究者判断不适合入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
1 组
2 组
3 组
结局指标
主要结局
乙肝病毒定量
评估肾小球滤过率
肾小管功能指标
血脂水平
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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