CTR20160891已完成不适用
显齿蛇葡萄总黄酮含片治疗急性咽炎（肺胃热盛证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、小样本探索性临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2016年11月18日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 比较两组主要症状（咽痛）消失率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索显齿蛇葡萄总黄酮含片治疗急性咽炎（肺胃热盛证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •（1）符合西医急性咽炎诊断标准；
- •（2）符合中医辨证属肺胃热盛证者；
- •（3）急性起病，病程在 48 小时以内的初诊者；
- •（4）年龄在 18～65 岁之间，男女不限；
- •（5）咽痛 VAS 评分≥4 分；
- •（6）同意参加本临床试验，并已签署知情同意书。
排除标准
- •（1）因麻疹、猩红热、流感、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉炎等引起的咽部症状或炎症。
- •（2）体温（腋下）＞38.5℃。
- •（3）血白细胞＞12×109/L。
- •（4）伴发肺炎、支气管炎、化脓性扁桃体炎。
- •（5）本次发病以来已服用过治疗本病其它相关药物和治疗方法者。
- •（6）合并其它严重心、肺、肝、肾、造血及代谢系统疾病，或合并影响其生存的疾病，如肿瘤或艾滋病等。
- •（7）肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常值参考上限 1.5 倍，Scr＞正常值上限者）。
- •（8）怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
- •（9）过敏体质者(指对两种以上的药品或食品过敏)或已知对本次试验用药成份过敏者。
- •（10）妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- •（11）近 3 个月内参加过其它临床试验者。
- •（12）研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
结局指标
主要结局
比较两组主要症状（咽痛）消失率。
时间窗: 5 天
次要结局
- （1）比较两组主要症状（咽痛）消失时间。 注：消失时间=从首次服药开始至主要症状咽痛 VAS 评分降至 0 分的时间。(5 天)
- （2）比较两组主要症状（咽痛）缓解时间。 注：缓解时间=从首次服药至咽痛 VAS 评分较用药前下降 1/4 的时间。(5 天)
- （3）比较两组主要症状咽痛 VAS 评分变化值及变化率(5 天)
- （4）比较两组中医证候疗效 中医证候单项消失率； 中医证候积分变化值及变化率的差异。(5 天)
研究者
林念良
陕西白鹿制药股份有限公司
研究点 (2)
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