ChiCTR2500115814进行中（未招募）不适用
一种新型鼻牙槽塑形方式与传统鼻 牙槽塑形方式在单侧唇腭裂新生儿术前矫形治疗中的临床疗效对比——一项随机对照试验
国际正畸基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 鼻唇软组织形态
研究概览
简要总结
对比经 3D 打印腭护板配合鼻钩构成的数字化鼻牙槽突塑形矫治器（Digital Presurgical Nasoalveolar Molding, DPNAM）矫治器治疗和经传统一体式鼻牙槽突塑形矫治器(Conventional Presurgical Nasoalveolar Molding, CPNAM )治疗后的单侧完全性唇腭裂患儿的上颌硬组织及鼻唇软组织的变化，比较两组患儿之间的变化差异，验证 DPNAM 矫治器在塑性鼻唇腭软硬组织方面是否优于或不差于 CPNAM 矫治器，为单侧完全性唇腭裂患儿的鼻牙槽突裂术前矫形提供新的技术支持。同时，对患者家长进行半结构化访谈和标准化问卷，以评估治疗相关的社会心理健康和家庭影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 评价者盲
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 0.1（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者家属在参与前提供书面知情同意书；
- •2.受试者在入组时是足月儿（出生孕周＞37 周），且在出生后 30 天及以内；
- •3.受试者为非低体重儿(低体重<=2500g)；
- •4.受试者诊断为非综合征型唇腭裂；
- •5.受试者为单侧完全性唇腭裂患者；
- •6.受试者完成了包括但不限于如下试验室检查：血常规，肝肾功能。且检查结果临床评价无异常；
- •7.受试者完成了包括但不限于如下影像学检查：胸片，心脏彩超。且检查结果临床评价无异常。
排除标准
- •1.受试者伴其他系统性疾病；
- •3.受试者生长发育评估异常；
- •4.受试者家属拒绝在参与前提供书面知情同意书。
研究组 & 干预措施
DPNAM 组
CPNAM 组
结局指标
主要结局
鼻唇软组织形态
上颌骨三维形态
次要结局
- 治疗相关的社会心理健康和家庭影响
研究者
研究点 (1)
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