ChiCTR2400080294尚未招募4 期
环泊酚在高龄患者髋部骨折手术中全麻诱导的效果观察:一项前瞻性随机对照试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 低血压发生率
研究概览
简要总结
探究环泊酚用于高龄患者髋部骨折手术中的全麻诱导的临床效果，并与丙泊酚对比在此类患者应用上的优势。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲：研究药物将由不参与患者护理的独立研究护士准备。在研究期间，所有参与者，外科医生，麻醉师和研究人员都不会被告知小组任务。
入排标准
- 年龄范围
- 75 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、75 周岁＜年龄≤90 周岁患者（男女不限）；
- •2、ASA 分级为Ⅰ～Ⅲ级；
- •3、18 kg/m2≤BMI≤30kg/m2；
- •4、筛选期和基线期的呼吸频率应≥10 且≤24 次 / 分；SpO2 吸空气时应≥ 95%；SBP≥90 mmHg；DBP≥60 mmHg；心率应≥60 且≤100 次 / 分；
- •5、能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床研究方案完成本研究。
排除标准
- •1、有全身麻醉禁忌症者；
- •2、计划行全身静脉麻醉以外还需合并其他麻醉方式者，如吸入麻醉、椎管内麻醉、神经阻滞等；
- •3、伴有感染性心脏疾病如心肌炎或心内膜炎，败血症；
- •4、颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史疾病者；
- •5、急性心力衰竭，不稳定型心绞痛，筛选前 6 个月内发生心肌梗死，静息心电图心率≤50 次 / 分，三度房室传导阻滞等严重心律失常，严重的心脏瓣膜疾病；
- •6、肝肾功能异常(ALT 或 AST≥2.5 倍正常值上限、TBIL≥1.5 倍正常值上限)，肾功能异常(BUN 或 Urea≥1.5 倍正常值上限、Cr>正常值上限、或手术前 28 天内进行过透析治疗)，或者凝血功能明显异常者(PT/APTT/TT 高于正常值上限)，贫血或者血小板减少(Hb≤90g/L、PLT≤80×109/L)；
- •7、血压未获满意控制者(筛选期坐位收缩压 SBP≥160mmHg，和 / 或舒张压 DBP≥100 mmHg)；
- •8、筛选期坐位收缩压 SBP≤90mmHg；
- •9、血糖未获满意控制的糖尿病受试者(筛选期空腹血糖≥11.1mmol/L，和 / 或随机血糖≥13.6 mmol/L)；
- •10、筛选期开始前 2 年内有吸毒史和酗酒史，酗酒定义为定期饮酒超过 14 次 / 周(1 次=150 ml 葡萄酒或 360 ml 啤酒或 45 ml 烈酒)；
- •11、被判定为呼吸道管理有困难的受试者，改良马氏评分为 IV 级；
- •12、已知或怀疑对研究药物各种组分或其他苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、肌松药等过敏或禁忌者；
- •13、入选前 3 个月内作为受试者参加过任何临床试验者；
- •14、经研究者判定不适合入选的其它情况。
研究组 & 干预措施
环泊酚组
丙泊酚组
结局指标
主要结局
低血压发生率
严重低血压发生率
次要结局
- 全麻诱导成功率
- 意识消失时间
- 不良反应发生率
- 血管活性药的频次
- 术中知晓
- 平均动脉压最大差值
- 心率最大差值
研究者
研究点 (1)
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