CTR20160782已完成2 期
补肺颗粒用于慢性阻塞性肺疾病稳定期有效性和安全性随机、双盲、安慰剂、计量-效应对照Ⅱ期临床试验
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2016年11月1日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 中重度 AECOPD 频次（次 / 人/年）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.初步评价补肺颗粒用于慢性阻塞性肺疾病（ COPD） 稳定期（ 肺脾肾虚、 痰瘀互结证） 的有效性； 2.观察补肺颗粒的安全性； 3.探索补肺颗粒用于 COPD 稳定期的最佳用药剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据 2016 版 GOLD 指南诊断为中重度 COPD 的患者，应用支气管舒张剂 后 FEV1/FVC 比值＜70%， 30%≤FEV1 水平占预测值%<80%
- •符合中医肺脾肾虚、痰瘀互结证辨证标准
- •处于稳定期， 在单盲导入期访视（ V1）前 4 周无呼吸道感染及慢性阻塞性 肺疾病急性加重（ AECOPD），并能遵循试验方案中对基础治疗和合并用药的使 用规定
- •在 V1 之前， COPD 病史至少 1 年，且在过去 1 年中 COPD 急性加重至少 2 次或因急性加重住院 1 次
- •40 岁≤年龄≤75 岁
- •受试者知情同意，签署知情同意书
排除标准
- •其他肺部疾病（ 主支气管扩张症、囊性肺纤维化、毛细支气管炎、肺切除、 肺癌、 弥漫性间质性肺疾病、肺结核、严重支气管扩张症、肺部肿瘤等）
- •严重的心脏系统疾病（ 充血性心力衰竭，按照 NYHA 分级严重程度级别 为Ⅲ~Ⅳ级；影响血液动力学状况的显著心律失常或心瓣膜异常；近 1 个月内有 不稳定性心绞痛或心肌梗死病史）
- •严重的消化系统、内分泌系统、 神经系统疾病或其他疾病者
- •严重的精神疾病或有抑郁障碍病史
- •静息心率>120 次 / 分，或收缩压>180mmHg，或舒张压>100mmHg
- •下肢活动受限等难以完成六分钟步行试验者
- •具有临床意义的实验室检查指标异常（如 ALT>2ULN、 AST>2ULN 或 Scr>1.5ULN），需要进一步接受临床评估
- •试验前 1 年中有酗酒和药物滥用的情况
- •疑似对以下任一物质过敏，或者具有应用以下任一物质的禁忌症，包括：试验药物和急救药物的活性成分，以及试验药物或急救药物中所含的其他成分
- •妊娠、哺乳期妇女、计划怀孕或不能采用可靠的避孕措施者
- •筛选前 30 天内参与过任何临床试验的患者，或之前已经被纳入本试验的 患者
- •罹患任何有可能干扰试验程序或者试验评估的伴随疾病，或其他研究者 认为不适合入选本试验的情况
结局指标
主要结局
中重度 AECOPD 频次（次 / 人/年）
时间窗: 用药期间随时记录并在试验结束时评价
不良反应发生率
时间窗: 研究过程中随时报告
次要结局
- 首次 AECOPD 时间和首次中重度 AECOPD 时间(用药期间随时记录并在试验结束时评价)
- 各严重程度 AECOPD 频次(用药期间随时记录并在试验结束时评价)
- BODE 指数、mMRC 量表评分、六分钟步行距离变化(基线及用药第 12 周末、24 周末、 36 周末、48 至 52 周末记录并评价)
- 吸入支气管舒张剂后肺功能指标（ FEV1、 FEV1%、 FVC）变化(基线及用药第 12 周末、24 周末、 36 周末、48 至 52 周末记录并评价)
- 慢性阻塞性肺疾病评估测试（CAT） 评分变化(基线及用药第 12 周末、24 周末、 36 周末、48 至 52 周末记录并评价)
- 中医证候疗效(基线及用药第 12 周末、24 周末、 36 周末、48 至 52 周末记录并评价)
- 急救药物的使用频次(用药期间随时记录并在试验结束时评价)
- 停药后首次 AECOPD 时间和严重程度(停药随访期间记录并在试验结束 时评价)
- 生命体征： 休息 10 分钟后的体温、 心率、 呼吸、血压（ 收缩压、舒张压）(每次复诊时诊察)
- 血常规、尿常规+尿沉渣镜检、肝功能、肾功能、空腹血糖、血脂四项、常规 12 导联心电图(在随机化访视、用药第 4 周末、第 12 周末、第 24 周末、第 36 周末、第 48 周末至第 52 周末检测；治疗前正常治疗后异常者，应定期复查至随访终点)
研究者
邵凤
天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂 / 天津中新药业研究中心
研究点 (20)
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