ChiCTR2000034147尚未招募1 期
随机、双盲、安慰剂对照评价喷雾用 YJ001 多次给药在糖尿病周围神经痛患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性研究
浙江越甲药业有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年7月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 数字疼痛强度量表
研究概览
简要总结
主要目的 评估糖尿病周围神经痛患者多次局部皮肤外用喷雾用 YJ001 后的安全性和耐受性。 次要目的 （1）评估糖尿病周围神经痛患者单次局部皮肤外用喷雾用 YJ001 后的药代动力学特性及药物残留量。 （2）评估糖尿病周围神经痛患者多次局部皮肤外用喷雾用 YJ001 后的药代动力学特性。 （3）初步评估糖尿病周围神经痛患者多次局部皮肤外用喷雾用 YJ001 后的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 筛选时年龄：18 ~ 70 周岁，包括临界值；
- •（2） 确诊为 1 型或 2 型糖尿病，且出现糖尿病继发周围神经痛症状超过 3 个月；
- •（3） 在筛选前，口服降糖药和 / 或胰岛素必须稳定使用 30 天；
- •（4） 在使用试验药物前 7 天内，未使用或稳定使用治疗糖尿病神经病变的口服镇痛药物的受试者；
- •（5） 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验并签署知情同意书；
- •（6） 受试者能与研究者做良好的沟通，遵从研究者的要求，并能够依照研究规定完成研究；
- •（7） 筛选时体重指数（BMI）≤35 kg/m2，BMI = 体重（kg）/ 身高 2 （m2）；
- •（8） 根据 11 点数字疼痛强度量表（numerical rating scale，NRS）方法，得分 ≥ 4（评分方法见附件 2）；
- •（9） 糖化血红蛋白水平（HbA1c） ≤ 11%。
排除标准
- •（1） 已知对喷雾用 YJ001 的成分、喷雾用 YJ001 安慰剂的成分、阿司匹林、水杨酸或 YJ001 同类药物（如 5-氨基水杨酸，柳氮磺吡啶和水杨酸酯）过敏者；
- •（2） 通过任何途径接触过 YJ001；
- •（3） 筛选时患有严重的外周血管疾病（如间歇性跛行等），经研究者判断不适合参加试验的受试者；
- •（4） 患有严重的心、脑血管疾病（如严重心律失常、心力衰竭、心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑动脉粥样硬化、脑卒中和脑卒中后遗症等），严重的胃肠道疾病或其他严重疾病（如癌症等）经研究者判断不适合参加试验者；
- •（5） 患有抑郁症；与神经病变疼痛无关、可能干扰疼痛评估的明显神经和精神障碍；以及可能干扰神经病变疼痛评估的其他严重疼痛者；
- •（6） 有临床症状的低血糖病史者；
- •（7） 筛选前 1 个月内，参加过其他药物或医疗器械的临床试验；
- •（8） 筛选前 3 个月内献血 / 失血 400 mL 及以上者或接受输血者 / 血制品使用者；
- •（9） 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（10） 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •（11） 在使用试验药物前 7 天内，系统性或局部使用过非甾体抗炎药（NSAIDs，如布洛芬、阿司匹林、水杨酸等）和水杨酸类药物（如 5-氨基水杨酸，柳氮磺吡啶和水杨酸酯等）；
- •（12） 在使用试验药物前 7 天内，足部使用过治疗糖尿病神经病变的局部镇痛药物（如辣椒素贴剂、利多卡因贴剂等）的受试者；
- •（13） 筛选前 1 个月内发生急性或重大疾病者；
- •（14） 在试验期间有计划进行住院手术或住院者；
- •（15） 既往有抽血困难情况者；
- •（16） 不愿意按照研究规定，在临床试验期间在研究中心住宿并按规定饮食标准用餐的受试者；
- •（17） 筛选时足部给药部位皮肤红肿、发炎、破损或其它影响药物吸收的情况，或根据研究者的判断，受试者存在可能干扰研究目的的皮肤病、纹身或其它皮肤异常；
- •（18） 筛选时未控制或治疗不佳的血压、血脂异常（血压 ≥ 150 mmHg/95 mmHg；总胆固醇 ≥ 6.2 mmol/L 和 / 或甘油三酯 ≥ 3.4 mmol/L）的受试者；
- •（19） 双脚局部部位评分＞2 分者（评分方法见附件 3）；
- •（20） 肾功能异常者，血肌酐（Scr）＞1.5 倍正常上限；
- •（21） 肝功能异常者，肝酶（ALT 和 AST）＞2 倍正常上限；
- •（22） 乙肝和 / 或丙肝和 / 或梅毒和 / 或人类免疫缺陷病毒（HIV）的筛查结果呈阳性；
- •（23） 酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL 者或药物（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）滥用筛查阳性者；
- •（24） 妊娠检查（育龄女性）阳性者或妊娠期妇女、哺乳期妇女或 1 年内不避孕有生育计划者；
- •（25） 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
研究组 & 干预措施
240mg
每组均纳入 8 例受试者接受试验药物，2 例受试者进行安慰剂对照试验。 给药频次与周期：D1 给药 1 次 / 天；D3 ~ D11 给药 2 次 / 天，早晚各给药 1 次，相邻两次给药间隔 11 ~ 13 h；D12 给药 1 次。
480mg
每组均纳入 8 例受试者接受试验药物，2 例受试者进行安慰剂对照试验。 给药频次与周期：D1 给药 1 次 / 天；D3 ~ D11 给药 2 次 / 天，早晚各给药 1 次，相邻两次给药间隔 11 ~ 13 h；D12 给药 1 次
结局指标
主要结局
数字疼痛强度量表
实验室检查
不良事件
YJ001 血药浓度
次要结局
- 睡眠干扰评分
- 多维疼痛量表
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
一项评价 YR-1702 注射液在慢性非癌痛受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的 I 期临床试验ChiCTR2100049161扬子江药业集团有限公司74
Unknown
1 期
以盐酸吗啡注射液为阳性对照评价 YR-1702 注射液在慢性非癌痛患者中单次静脉输注的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征ChiCTR2200058858扬子江药业集团有限公司22
Unknown
2 期
GMA102 剂量递增多次皮下给药在 2 型糖尿病患者中的安 全性、耐受性、药代动力学及药效学研究的多中心、随 机、双盲、安慰剂对照 I 期临床研究ChiCTR1900024897鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司24
Unknown
1 期
一项随机、双盲、安慰剂对照评估单唾液酸四几糖神经节苷脂钠注射液在健康受试者中单次及多次给药的耐受性和药代动力学研究ChiCTR2000038722齐鲁制药有限公司72
进行中（未招募）
1 期
评价 BGT-004 乳膏在健康成人受试者的 I 期临床研究CTR2025441826