CTR20210274已完成3 期
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗支气管哮喘的有效性及安全性的临床试验
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 296 人开始时间: 2021年4月12日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 296
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 治疗 4 周末的用药前第一秒用力呼气容积（FEV1）较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用舒利迭®作为阳性对照，评估沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗支气管哮喘的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18-70 岁之间者（含 18 及 70 岁），男女均可；
- •参考 2016 年 GINA 指南，临床诊断为支气管哮喘的受试者，且未
- •筛选时及随机前，支气管舒张剂使用前的 FEV1 占预计值应≥40%
- •筛选前 1 年内进行的任何一项可变气流受限的客观检查结果阳性
- •均可，若筛选前 1 年内未进行，则筛选期或随机前（筛选期未能
- •作出阳性结果时）需满足支气管舒张试验阳性：吸入 400μg 沙丁
- •胺醇，在 30 分钟内 FEV1 的可逆性≥12%，且 FEV1 绝对值增加
- •能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守
- •临床研究方案完成本研究。
排除标准
- •威胁生命的哮喘，定义为需要插管的哮喘发作，和 / 或伴有高碳酸
- •临床诊断为慢性阻塞性肺疾病（chronic obstructive pulmonary
- •diseases，COPD）者。伴有肺炎、气胸、肺不张、肺纤维化、支
- •气管发育不良、慢性支气管炎、肺气肿、肺结核、其他呼吸道疾
- •伴有充血性心力衰竭、未控制的高血压（连续 2 次或以上检测静
- •息坐位收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg）、未控制的冠状
- •动脉性心脏病（心肌梗死或心律失常）。控制不佳的糖尿病患者
- •（筛选期空腹血糖＞11.1mmol/L）；
- •严重的血液、肝脏、神经、精神、肾脏或其他疾病史；
- •伴有甲状腺功能亢进者；
- •低钾血症（筛选期血钾低于 3.5mmol/L）；
- •筛选期明显肝肾功能异常者谷丙转氨酶（alanine Transaminase，ALT）或谷草转氨酶（aspartate Transaminase，AST）＞2 倍正常
- •值上限（upper limit of normal，ULN）；肌酐（creatinine，Cr）＞
- •ULN）；总胆红素（total bilirubin，TBIL）>1.5 倍 ULN；
- •在研究的导入期及治疗期间，使用了除研究药物、沙丁胺醇以外
- •的其它治疗哮喘药物（如：吸入糖皮质激素、长效β受体激动剂和
- •长效 M 受体拮抗剂）；研究访视时，肺功能检查前 6 小时使用沙
- •丁胺醇者；在进入导入期前指定的最小时间间隔及后续研究过程
- •中使用以下药物（除研究药物以外）：a)注射用皮质类固醇激素：
- •1 个月；b)口服或吸入皮质类固醇激素；2 周；c)白三烯受体拮抗
- •剂：2 周；d)口服或吸入抗胆碱药物：1 周；e)口服或吸入长效的β
- •受体激动剂：1 周；f）口服或吸入短效的β受体激动剂：12 小时；
- •沙美特罗、糖皮质激素或沙丁胺醇过敏者；
- •筛选前 4 周内系统性使用糖皮质激素者；
- •筛选前 4 周内或导入期内，由病毒或细菌引起的急性上、下呼吸
- •道感染，急性鼻窦炎或急性中耳炎；
- •筛选期开始前 2 年内有吸毒史、药物滥用史或酗酒史。酗酒即每
- •日平均饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量
- •为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒）；
- •妊娠期或哺乳期女性，具有生育能力的女性或男性不愿意在整个
- •研究期间避孕；或在研究结束后 3 个月内有妊娠计划的受试者（包
- •导入期用药依从性＜80%或＞120%者；
- •筛选前 1 个月内参加过其他临床试验者；
- •研究者认为不适宜参加本临床试验的患者。
结局指标
主要结局
治疗 4 周末的用药前第一秒用力呼气容积（FEV1）较基线的变化
时间窗: 4 周末时
次要结局
- 治疗第一天用药后 0-12 小时第一秒用力呼气容积较基线变化的 曲线下面积（FEV1-AUC0-12h）；(治疗第一天用药后 0-12 小时)
- 治疗 2 周末的用药前第一秒用力呼气容积（FEV1）较基线的变化；(治疗 2 周末时)
- 治疗 2 周、4 周后，早晨和晚间呼气流量峰值（PEF）的变化(治疗 2 周、4 周后)
- 治疗 4 周末的哮喘控制测试（ACT)问卷评分；(治疗 4 周末时)
- 治疗 4 周末的哮喘生活质量（AQLQ）问卷评分较基线的变化。(治疗 4 周末时)
研究者
张琴
努泰克吸入药物工业和贸易股份公司 / 杭州京瑞医药科技有限公司
研究点 (21)
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