CTR20150733已完成2 期
一项评价 GSK2118436 与 GSK1120212 联合治疗 BRAF V600 E/K 基因突变阳性的黑色素瘤受试者客观缓解率的开放性多中心研究
未提供11 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 30 人开始时间: 2015年11月20日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
确定 GSK2118436 和 GSK1120212 联合治疗 BRAF V600 基因突变阳性、不可切除或转移性肢端雀斑样黑色素瘤或皮肤黑色素瘤患者的客观缓解率（ORR）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •IIIC（不可切除）或 IV（转移性）期肢端雀斑样或皮肤黑色素瘤且 BRAF V600E/K 突变阳性
- •ECOG 体力状况评分 0 或 1
- •既往抗癌治疗相关毒性 1 级及以下
- •无任何具有临床意义的胃肠道异常
- •生育能力的妇女血清妊娠试验结果阴性，且同意避孕
排除标准
- •非肢端雀斑样痣原发性粘膜或眼部的黑色素瘤
- •既往使用过 BRAF 抑制剂或 MEK 抑制剂治疗
- •在入组前 28 天或 5 个半衰期内使用过试验用药品
- •有乙肝病毒（HBV）或丙肝病毒（HCV）感染病史
- •软脑膜或脑转移瘤或引起脊髓受压的转移瘤
- •3 年内有其他恶性肿瘤病史
- •RAS 突变激活的恶性肿瘤病史
- •存在心血管疾病或风险因素
- •电解质异常、长 QT 间期综合征或正使用延长 QT 间期的药物
- •视网膜静脉闭塞（RVO）病史
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
时间窗: 每八周
次要结局
- 无进展生存期（PFS）、缓解持续时间和总生存期（OS）(每八周直至死亡)
- GSK1120212，GSK2118436 及其代谢产物的浓度，非房室 PK 参数，群体 PK 参数。(第 15 天)
- 临床评估，包括生命体征和体检、12 导联心电图（ECG）、超声心动图（ECHO）、眼科检查、生化和血液学实验室检测值以及不良事件（AE）(每次访视)
研究者
诺华肿瘤医学热线
GlaxoSmithKline Trading Services Limited/Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)/葛兰素史克（中国）投资有限公司
研究点 (11)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1 期
评价 GSK2118436 单药和联合给药的药代动力学和安全性黑色素瘤CTR2015082120
进行中（未招募）
2 期
一项 ABSK061 胶囊联合 ABSK043 胶囊的 II 期临床研究CTR20243834202
已完成
3 期
JS001 对比达卡巴嗪一线治疗不可切除的或转移的黑色素瘤 III 期CTR20180025230
进行中（未招募）
2 期
评估 HL-085 胶囊联合维莫非尼治疗 BRAF V600E 突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者有效性和安全性的Ⅱ期临床研究CTR2023119173
进行中（未招募）
3 期
一项 LY3537982 联合帕博利珠单抗和 LY3537982 联合帕博利珠单抗、培美曲塞和铂类药物一线治疗 KRAS G12C 突变晚期非小细胞肺癌受试者的全球关键性安慰剂对照研究CTR20242544115